CLORHIDRATO DE IRINOTECAN

Šalis: Kuba

kalba: ispanų

Šaltinis: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Veiklioji medžiaga:

clorhidrato de irinotecán

Prieinama:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, BADDI 1 Y BADDI 2,SOLAN, INDIA.

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

hydrochloride irinotecan

Dozė:

20 mg/mL

Vaisto forma:

Concentrado para infusión IV

Prekės savybės

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE IRINOTECAN
FORMA FARMACÉUTICA:
Concentrado para infusión IV
FORTALEZA:
20 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio ámbar con 2 ó 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, SOLAN, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, BADDI 1 Y BADDI 2,
SOLAN, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-05-087-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
24 de mayo de 2005
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
clorhidrato de irinotecán
(eq. a 21,41 mg de clorhidrato de
irinotecán trihidratado)
20,0 mg
Sorbitol
45,0 mg
Sorbitol (45,0 mg)
Ácido láctico (0,9 mg)
Agua para inyección C.S.P. 1 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ˚C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La
inyección
de
irinotecan
se
indica
en
el
tratamiento
de
pacientes
con
carcinoma
metastático del colon o recto cuya enfermedad haya recurrido o
progresado después de
emplear terapia con 5-FU.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes
con
sensibilidad
conocida
al
irinotecan,
topotecan
u
otros
análogos
de
la
campotecina.
Embarazo.
Lactancia.
Irinotecan inyección contiene sorbitol, por lo que se debe
administrar en pacientes con
intolerancia a la fructosa.
PRECAUCIONES:
Generales
Debido a que es un fármaco anticancerígeno citotóxico, deben
seguirse procedimientos
apropiados para su manejo y eliminación. En caso de extravasación
debe examinarse el
sitio de la infusión para observar signos de inflamación.
Irinotecan Clorhidrato Inyección puede provocar diarreas tempranas
(antes de las 24 horas
de
su
administración)
y
diarreas
tardías
(después
de
las
24
horas
o
más
de
su
administración) las cuales parecen estar provocadas por diferentes
mecanismos.
Mielosupresión.
Si
ocurre
fiebre
neutropénica
o
si
los
CAN
caen
por
debajo
de
500/mm
3
debe
descontinuarse la terapia temporalmente. Reducir la dosificación
subsecuente si los conteos
caen por debajo de:
Conteo total de CBS (2000/mm