Šalis: Europos Sąjunga
kalba: olandų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel
Acino Pharma GmbH
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotische middelen
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel is geïndiceerd bij volwassenen voor de preventie van atherotrombotische gebeurtenissen in: * patiënten lijden aan een myocardinfarct (van een paar dagen tot minder dan 35 dagen), ischemische beroerte (vanaf 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of gevestigde perifere arterieel vaatlijden. Voor meer informatie refereer je naar sectie 5.
Revision: 2
teruggetrokken
2009-09-21
B. BIJSLUITER 20 Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Clopidogrel LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Clopidogrel Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Clopidogrel Sandoz inneemt 3. Hoe wordt Clopidogrel Sandoz ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Clopidogrel Sandoz 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS CLOPIDOGREL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Clopidogrel Sandoz bevat het werkzame bestanddeel clopidogrel, dat tot een groep van geneesmiddelen behoort die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes (zogenaamde trombocyten) zijn zeer kleine bestanddelen, die samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd). Clopidogrel Sandoz wordt ingenomen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden). U hebt Clopidogrel Sandoz voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat: - u een aandoening hebt waarbij de sl Perskaitykite visą dokumentą
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clopidogrel Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als besilaat). Hulpstoffen: elke tablet bevat 3,80 mg gehydrogeneerde ricinusolie. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte tot gebroken witte, marmerachtige, ronde en biconvexe filmomhulde tabletten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Clopidogrel is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van atherotrombotische complicaties bij: Patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële aandoening. Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Volwassenen en ouderen Clopidogrel dient in een eenmaal daagse dosis van 75 mg te worden gegeven, met of zonder voedsel. Farmacogenetica Patiënten met een verminderd CYP2C19-metabolisme zijn in verband gebracht met een verminderde respons op clopidogrel. Het optimale doseringsschema voor patiënten met een verminderd metabolisme dient nog vastgesteld te worden (zie rubriek 5.2). Kinderen De veiligheid en de werkzaamheid van clopidrogel zijn nog niet bewezen bij kinderen en adolescenten. Nierfunctiestoornis De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4). Leverfunctiestoornis De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met een matige leverziekte die bloedingsdiathesen kunnen hebben (zie rubriek 4.4). 2 Geneesmiddel niet langer geregistreerd 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Ernstige leverfunctiestoornis. Bestaande pathologische bloedingen, zoals ulcus peptic Perskaitykite visą dokumentą