Clopidogrel Krka

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

clopidogrel (as hydrochloride)

Prieinama:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kodas:

B01AC04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

clopidogrel

Farmakoterapinė grupė:

Antitromboottiset aineet

Gydymo sritis:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Terapinės indikacijos:

Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten tapahtumien estämiseen:Potilaalla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai perifeerinen valtimosairaus.

Produkto santrauka:

Revision: 19

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2009-09-23

Pakuotės lapelis

34
B. PAKKAUSSELOSTE
35
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CLOPIDOGREL KRKA 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
klopidogreeli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Clopidogrel Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel Krka
-tabletteja
3.
Miten Clopidogrel Krka -tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Clopidogrel Krka -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CLOPIDOGREL KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Clopidogrel Krka sisältää klopidogreelia ja kuuluu
antitromboottisiin lääkeaineisiin. Trombosyytit eli
verihiutaleet ovat veren pieniä soluja, jotka kasaantuvat yhteen
veren hyytyessä. Antitromboottiset
lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta
(tromboosia) estämällä tätä
yhteenkasaantumista.
Clopidogrel Krka -tabletteja käytetään aikuisille estämään
verihyytymien (trombien) muodostumista
kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka
saattaa aiheuttaa aterotromboottisia
tapahtumia (esim. aivoinfarkti, sydänkohtaus tai kuolema).
Sinulle on määrätty Clopidogrel Krka -tabletteja estämään
verihyytymiä ja pienentämään näiden
vaikeiden tapahtumien riskiä, koska:
-
sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja
-
sinulla on

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clopidogrel Krka 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelihydrokloridia vastaten 75 mg klopidogreelia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vaaleanpunainen, pyöreä ja hieman kupera kalvopäällysteinen
tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Aterotromboottisten tapahtumien sekundaaripreventio_
Klopidogreeli on tarkoitettu:

Aikuisille potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on
muutama vuorokausi, mutta enintään
35 vuorokautta), aivoinfarkti (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6
kuukautta) tai todettu
ääreisvaltimosairaus.

Aikuisille potilaille, joilla on ollut sepelvaltimotautikohtaus:
-
Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä potilaille, joilla on
sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin nousua (epästabiili
angina pectoris tai non-
Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti
perkutaanisen
sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä.
-
Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä lääkkein hoidetuille
potilaille, joilla on
akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu jos
potilaille tehdään
perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (mukaan lukien potilaat, joille
asennetaan stentti)
tai heidät hoidetaan lääkkein ja heille soveltuu trombolyyttinen
tai fibrinolyyttinen hoito.
_Potilailla, joilla on kohtalaisen tai suuren riskin ohimenevä
aivoverenkiertohäiriö (TIA) tai lievä _
_aivoinfarkti_
_Klopidogreeli on asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä
tarkoitettu:_
-
Aikuisille potilaille, joilla on kohtalaisen tai suuren riskin
ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
(TIA) (ABCD2
1
-pistemäärä ≥ 4) tai lievä aivoinfarkti (NIHSS
2
-pistemäärä ≤ 3), 24 tunnin
sisällä joko ohimenevästä aivoverenkiertohäiriöstä tai
aivoinfarktitapahtumasta.
_Aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien estäminen
eteisvärinässä_
Klo