Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CLOMIPRAMINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; CLOMIPRAMINE;
Centrafarm B.V.
N06AA04
CLOMIPRAMINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; CLOMIPRAMINE;
Omhulde tablet
Oraal gebruik
Clomipramine
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOVIDON; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON K 30 (E 1201); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _CLOMIPRAMINE HCL CF 10 MG,_ omhulde tabletten _CLOMIPRAMINE HCL CF 25 MG,_ omhulde tabletten _CLOMIPRAMINE HCL RETARD CF 75 MG,_ tabletten met gereguleerde afgifte RVG 26857=23924 RVG 26858=23925 RVG 26859=24107 Clomipramine hydrochloride 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 04-2014 AUTHORISATION DISK: JW013550 REV. 8.0 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CLOMIPRAMINE HCL CF 10 MG, OMHULDE TABLETTEN CLOMIPRAMINE HCL CF 25 MG, OMHULDE TABLETTEN CLOMIPRAMINE HCL RETARD 75 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE clomipraminehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Clomipramine HCl CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel?_ _ 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie _ _ 1. WAT IS CLOMIPRAMINE HCL CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Clomipramine HCl CF behoort tot de groep geneesmiddelen die tricyclische antidepressiva genoemd worden. Het wordt gebruikt om depressies, obsessies, obsessief-compulsieve stoornissen (dwangneurosen) en paniekstoornissen te behandelen. Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van: - depressies (ernstige neerslachtigheid) bij volwassenen; - ob Perskaitykite visą dokumentą
Sandoz B.V. Page 1/23 Clomipramine HCl Sandoz ® tablet 10/25, omhulde tabletten RVG 23924-5 1311-V15 1.3.1.1 Summary of Product Characteristics september 2014 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clomipramine HCl Sandoz tablet 10, omhulde tabletten 10 mg Clomipramine HCl Sandoz tablet 25, omhulde tabletten 25 mg Clomipramine HCl Sandoz retard tablet 75, tabletten met verlengde afgifte 75 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Clomipramine HCl Sandoz tablet 10. Een tablet bevat 10 mg clomipramine hydrochloride. Hulpstoffen: 32 mg lactose/omhulde tablet 28 mg sucrose/omhulde tablet Clomipramine HCl Sandoz tablet 25. Een tablet bevat 25 mg clomipramine hydrochloride. Hulpstoffen: 14 mg lactose/omhulde tablet 17 mg sucrose/omhulde tablet Clomipramine HCl Sandoz retard tablet 75. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 75 mg clomipramine hydrochloride. Hulpstoffen: 0.24 mg macrogolglycerolhydroxystearaat/tablet met verlengde afgifte Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Omhulde tablet. Clomipramine HCl Sandoz tablet 10 mg: lichtgele, driehoekige, biconvexe, omhulde tablet. Clomipramine HCl Sandoz tablet 25 mg: lichtgele, ronde, biconvexe, omhulde tablet. Tablet met verlengde afgifte. Clomipramine HCl sandoz retard tablet 75 mg: Roze, capsule-vormige, biconvexe, omhulde tablet met een breukstreep aan beide zijden. Op één zijde de inscriptie GD. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Episoden van depressie in engere zin. Behandeling van symptomen van obsessieve compulsieve stoornis bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten ouder dan 5 jaar. Paniekstoornis al dan niet met agorafobie bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Sandoz B.V. Page 2/23 Clomipramine HCl Sandoz ® tablet 10/25, omhulde tabletten RVG 23924-5 1311-V15 1.3.1.1 Summary of Product Characteristics september 2014 Wijze van toediening De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen. Clomipramine HCl Sandoz tablet 10 en 25, omhulde tabletten: De tabletten mogen niet Perskaitykite visą dokumentą