Clofarabin HEXAL 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Clofarabin

Prieinama:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC kodas:

L01BB06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Clofarabine

Vaisto forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sudėtis:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Clofarabin (33756) 1 Milligramm

Vartojimo būdas:

intravenöse Anwendung

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2018-03-23

Prekės savybės

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clofarabin HEXAL 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Clofarabin.
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 180 mg Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,5-7,5 und einer
Osmolarität von 270-310 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei
pädiatrischen Patienten, die nach
mindestens zwei Vorbehandlungen ein Rezidiv erleiden oder refraktär
sind, und wenn erwartet wird, dass
keine andere Behandlungsoption zu einem dauerhaften Ansprechen führt.
Sicherheit und Wirksamkeit
sind in Studien mit Patienten beurteilt worden, die bei der
Erstdiagnose ≤ 21 Jahre alt waren (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) _
Zurzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit von Clofarabin bei
erwachsenen Patienten vor (siehe Abschnitt 5.2).
_ _
_Kinder und Jugendliche _
_ _
_Kinder und Jugendliche (≥ 1 Jahr) _
Die empfohlene Dosis der Monotherapie beträgt 52 mg/m
2
Körperoberfläche, angewendet als intravenöse
Infusion über 2 Stunden täglich an 5 aufeinander folgenden Tagen.
Die Körperoberfläche muss vor
Beginn eines jeden Zyklus anhand der aktuellen Größe und des
tatsächlichen Gewichts des Patienten
berechnet werden. Nach der Wiederherstellung der normalen Hämatopoese
(d. h. ANC [
_absolute _
_neutrophil count_
]/Anzahl neutrophiler Granulozyten ≥ 0,75 × 10
9
/l) und der Rückkehr zur Ausgangs-
Organfunktion sollten die Behandlungszyklen alle 2 bis 6 Wochen
wiederholt werden (vom ersten Tag des
vorigen Zyklus an gerechnet). Eine 25%ige Dosisr