Clofarabin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Clofarabin

Prieinama:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC kodas:

L01BB06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Clofarabine

Vaisto forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sudėtis:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Clofarabin (33756) 1 Milligramm

Vartojimo būdas:

intravenöse Anwendung

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2019-10-14

Pakuotės lapelis

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLOFARABIN ACCORD 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Clofarabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Clofarabin Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Clofarabin Accord beachten?
3. Wie ist Clofarabin Accord anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Clofarabin Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CLOFARABIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clofarabin Accord enthält den Wirkstoff Clofarabin. Clofarabin
gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als Krebsarzneimittel bezeichnet werden. Es
wirkt, indem es das
Wachstum dieser anormalen weißen Blutkörperchen behindert und sie
schließlich
abtötet. Es wirkt am besten gegen Zellen, die sich schnell vermehren
– wie Krebszellen.
Clofarabin Accord wird zur Behandlung von Kindern (≥ 1 Jahr),
Jugendlichen und
jungen Erwachsenen bis zu 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer
Leukämie (ALL)
angewendet, wenn frühere Behandlungen nicht gewirkt haben oder nicht
mehr wirken.
Akute lymphoblastische Leukämie wird durch ein anormales Wachstum von
einigen
Typen weißer Blutkörperchen verursacht.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CLOFARABIN ACCORD BEACHTEN?

Prekės savybės

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clofarabin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Clofarabin.
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 70,77 mg Natrium (als 180 mg
Natriumchlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, fast farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln, mit einem
pH-Wert von 4,5 bis 7,5 und
einer Osmolalität von 270 bis 310 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei
pädiatrischen Patienten, die nach
mindestens zwei Vorbehandlungen ein Rezidiv erleiden oder refraktär
sind, und wenn erwartet
wird, dass keine andere Behandlungsoption zu einem dauerhaften
Ansprechen führt. Sicherheit und
Wirksamkeit sind in Studien mit Patienten beurteilt worden, die bei
der Erstdiagnose ≤ 21 Jahre alt
waren (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einleitung und Überwachung der Therapie muss durch einen Arzt
erfolgen, der über Erfahrung
in der Behandlung von Patienten mit akuten Leukämien verfügt.
2
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) _
Zurzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit von Clofarabin bei
erwachsenen Patienten vor (siehe Abschnitt 5.2).
_Kinder und Jugendliche _
_ _
_Kinder und Jugendliche (≥ 1 Jahr) _
Die empfohlene Dosis der Monotherapie beträgt 52 mg/m
2
Körperoberfläche, angewendet als
intravenöse Infusion über 2 Stunden täglich an 5 aufeinander
folgenden Tagen. Die
Körperoberfläche muss vor Beginn eines jeden Zyklus anhand der
aktuellen Größe und des
tatsächlichen Gewichts des Patienten berechnet werden. Nach der
Wieder