Clebutec 0.5 mg Comprimido

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Cleboprida

Prieinama:

Almirall, S.A

ATC kodas:

A03FA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Cleboprida

Dozė:

0.5 mg

Vaisto forma:

Comprimido

Sudėtis:

Cleboprida, malato 0.68 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Blister 60 unidade(s)

Klasė:

6.3.1 - Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

N/A

Gydymo sritis:

clebopride

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 8540013 CNPEM: 50068490 CHNM: 10026488 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

1982-03-31

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
15-10-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para utilizador
Clebutec 0,5 mg comprimidos
Cleboprida (sob a forma de malato de cleboprida)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Clebutec e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Clebutec
3. Como tomar Clebutec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clebutec
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Clebutec e para que é utilizado
Clebutec é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico
6.3.1 -
Aparelho digestivo. Modificadores da motilidade gastrointestinal.
Modificadores da
motilidade gástrica ou procinéticos.
Clebutec é uma ortopramida que através da investigação
farmacológica e clínica
demonstrou comportar-se como regularizador da motilidade
gastrointestinal, eficaz
antiemético
(inibidor
do
vómito)
e
regularizador
das
perturbações
funcionais
digestivas do âmbito psicossomático.
Clebutec está indicado no tratamento de:
Náuseas e vómitos de etiologia diversa;
Gastrite e gastroduodenite;
Dispepsia (digestão difícil)
Aerofagia (deglutição involuntária de gás)
Esofagite por refluxo gastroesofágico
Transtornos funcionais e psicossomáticos da motilidade
gastrointestinal
Perturbações gástricas por intolerância medicamentosa, sobretudo
citostáticos.
Para facilitar explorações radiológicas e endoscópicas do tubo
digestivo.
2. O que precisa de saber antes de t

Prekės savybės

APROVADO EM
11-05-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Clebutec 0,5 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 0,68 mg de malato de cleboprida,
correspondente a 0,5 mg
de cleboprida.
Excipiente com efeito conhecido:
Lactose – 121,52 mg por comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Náuseas e vómitos de etiologia diversa.
Gastrite e gastroduodenite.
Dispepsia.
Aerofagia.
Esofagite de refluxo gastroesofágico.
Transtornos funcionais e psicossomáticos da motilidade
gastrointestinal.
Perturbações gástricas por intolerância medicamentosa, sobretudo
citostáticos.
Para facilitar explorações radiológicas e endoscópicas do tubo
digestivo.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido 3 vezes por dia antes das
refeições.
População pediátrica
Adolescentes e jovens adultos (12-20 anos de idade)
A dose recomendada é de meio comprimido, 3 vezes por dia antes das
refeições.
A posologia não deve ser modificada sem indicação clínica.
Modo de administração
Clebutec comprimidos destina-se a administração por via oral.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
APROVADO EM
11-05-2015
INFARMED
Doentes cuja estimulação da motilidade gástrica constitua um risco
(hemorragia
gastrointestinal, obstrução ou perfuração).
Antecedentes de discinesia tardia induzida por neurolépticos.
Epilepsia.
Doença de Parkinson e outras perturbações extrapiramidais.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Doses superiores às doses recomendadas podem aumentar a probabilidade
de reações
extrapiramidais, especialmente em crianças e adolescentes.
A cleboprida deve ser utilizada com precaução em doentes com
insuficiência hepática
ou renal grave, nos quais as concentrações plas