Cisplatina Hikma 0.5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Cisplatina

Prieinama:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

ATC kodas:

L01XA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Cisplatin

Dozė:

0.5 mg/ml

Vaisto forma:

Concentrado para solução para perfusão

Sudėtis:

Cisplatina 0.5 mg/ml

Vartojimo būdas:

Via intravenosa

Vienetai pakuotėje:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 50 ml

Klasė:

16.1 - Citotóxicos

Recepto tipas:

MSRM restrita - Alínea a)

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

cisplatin

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5677059 CNPEM: N/A CHNM: 10039304 Não Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2016-03-07

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
19-07-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cisplatina Hikma 0.5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Cisplatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Cisplatina Hikma e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Cisplatina Hikma
3.Como utilizar Cisplatina Hikma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cisplatina Hikma
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cisplatina Hikma e para que é utilizado
A cisplatina faz parte de um grupo de medicamentos chamados
citostáticos, que são
utilizados no tratamento do cancro. A cisplatina pode ser utilizada
isoladamente mas
habitualmente é utilizada em combinação com outros citostáticos.
Para que é utilizada?
A cisplatina é administrada para o tratamento de cancro dos
testículos, ovários,
bexiga, cabeça e pescoço e do pulmão.
A cisplatina é utilizada para o tratamento do cancro do colo do
útero em combinação
com radioterapia.
O seu médico dar-lhe-á mais informação.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisplatina Hikma
Não utilize Cisplatina Hikma:
se tem alergia (hipersensibilidade) à cisplatina ou outros compostos
de platina e ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se sofre de problemas renais (disfunção renal)
se sofre de desidratação
se sofre de supressão grave da função da medula óssea, o

Prekės savybės

APROVADO EM
19-07-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
19-07-2021
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
CISPLATINA HIKMA 0.5 mg/ ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 0.5 mg de
cisplatina.
Um frasco para injetáveis de 20 ml concentrado para solução para
perfusão contém
10 mg de cisplatina.
Um frasco para injectáveis de 50 ml concentrado para solução para
perfusão contém
25 mg de cisplatina.
Um frasco para injectáveis de 100 ml concentrado para solução para
perfusão
contém
50 mg de cisplatina.
Excipiente (s) com efeito conhecido:
Cada ml de solução contém 0,1 a 0,2 milimoles de sódio por ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida, incolor a amarela clara.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Cisplatina destina-se ao tratamento de:
Cancro avançado ou metastático do testículo
Cancro avançado ou metastático dos ovários
Cancro avançado ou metastático da bexiga
Cancro avançado ou metastático das células pavimentosas da cabeça
e pescoço
Cancro avançado ou metastático do pulmão de células não-pequenas
Cancro avançado ou metastático do pulmão de células pequenas
Cisplatina
está
indicada
para ser usada
em
combinação
com
radioterapia no
tratamento do carcinoma cervical.
Cisplatina pode ser usada em monoterapia e em terapêutica combinada.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
19-07-2021
INFARMED
Adultos e população pediátrica:
A dose de cisplatina depende da doença primária, da reação
prevista, e do facto de a
cisplatina ser utilizada em monoterapia ou como um componente de
associação a
quimioterapia. As indicações posológicas são aplicáveis tanto aos
adultos como às
crianças.
Em monoterapia, são recomendados os dois seguintes regimes
posológicos:
Uma dose única de 50 a 120 mg/m2 de superfíci