Cisplatin Mylan

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Cisplatina

Prieinama:

Mylan S.A.S.

ATC kodas:

L01XA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Cisplatin

Dozė:

1 mg/ml

Vaisto forma:

koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Cisplatin

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2012-07-19

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cisplatin Mylan 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg cisplatinos.
Viename 50 ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliuke yra 50 mg
cisplatinos.
Viename 100 ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliuke yra 100 mg
cisplatinos.
Pagalbinė medžiaga
,
kurios poveikis žinomas
:
Kiekviename tirpalo ml yra 9 mg (< 1 mmol) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas,
be matomų dalelių.
Koncentrato pH yra 3,5–6,5.
Osmoliariškumas yra 262–363 mOsmol/l.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Cisplatin Mylan skirtas gydyti:
-
progresavusiam arba metastazavusiam sėklidžių vėžiui;
-
progresavusiam arba metastazavusiam kiaušidžių vėžiui;
-
progresavusiai arba metastazavusiai šlapimo pūslės karcinomai;
-
progresavusiai arba metastazavusiai plokščialąstelinei galvos ir
kaklo karcinomai;
-
progresavusiai ar metastazavusiai nesmulkialąstelinei plaučių
karcinomai;
-
progresavusiai ar metastazavusiai smulkialąstelinei plaučių
karcinomai.
Cisplatina gali būti skiriama gimdos kaklelio karcinomai gydyti kartu
su radioterapija.
Cisplatina gali būti vartojama monoterapijai ir kombinuotajam
gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji ir vaikų populiacija_
Cisplatinos dozė priklauso nuo pagrindinės ligos, numatomo organizmo
atsako į preparatą bei nuo to,
ar cisplatina vartojama monoterapijai, ar kaip sudedamoji
kombinuotosios chemoterapijos dalis.
Dozavimo nurodymai tinka tiek suaugusiems žmonėms, tiek vaikams.
Monoterapijai yra rekomenduojami šie du dozavimo būdai:

vienkartinė dozė 50–120 mg/m
2
kūno paviršiaus kas 3–4 savaites;

kas 3–4 savaitės po 15–20 mg/m
2
per parą 5 paras iš eilės.

Jeigu cisplatina vartojama kombinuotosios ch