Cisplatin EBEWE

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Cisplatina

Prieinama:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

ATC kodas:

L01XA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Cisplatin

Dozė:

0,5 mg/ml

Vaisto forma:

koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Cisplatin

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

1995-10-04

Pakuotės lapelis

11752756-05vek.indd 1
05.03.2013 13:52:55
_VON IVONNE JANKO , 12:48, 07.03.2013_
11732059-05vek.indd 1
20.02.2013 10:07:57
_VON IVONNE JANKO , 13:05, 07.03.2013_

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cisplatin EBEWE 0,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato yra 0,5 mg cisplatinos.
Kiekviename 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 10 mg
cisplatinos.
Kiekviename 50 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 25 mg
cisplatinos.
Kiekviename 100 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 50 mg
cisplatinos.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename koncentrato ml yra 3,54 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Koncentrato pH yra 3,2 – 4,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Progresavusių ar metastazavusių sėklidžių, šlapimo pūslės, III
arba IV stadijos kiaušidžių navikų
gydymas. Cisplatin EBEWE vartojamas monoterapijai ar kombinuotajam
gydymui kartu su kitokiais
chemoterapiniais vaistiniais preparatais, kai chirurginis gydymas ar
radioterapija buvo neveiksmingi.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusiems žmonėms ir vaikams
Cisplatinos dozė priklauso nuo ligos, numatomos organizmo reakcijos
į preparatą bei nuo to, ar šio
medikamento vartojama monoterapijai, ar kompleksinei terapijai.
Žemiau pateiktos dozavimo
rekomendacijos tinka suaugusiems žmonėms ir vaikams.
Monoterapija
-
Kas 3 - 4 savaites į veną infuzuoti 50 – 120 mg/m
2
kūno paviršiaus dozę. Arba
-
Kas 3 - 4 savaites 5 dienas iš eilės į veną infuzuoti 15 – 20
mg/m
2
kūno paviršiaus paros dozę.
Kombinuota terapija
Kartu su kitais vaistiniais preparatais vartojamos cisplatinos dozę
būtina mažinti. Tokiu atveju
paprastai kas 3 - 4 savaites reikia infuzuoti 20 mg/m
2
kūno paviršiaus arba didesnę dozę.
Prieš kiekvieną infuziją reikia atsižvelgti į informaciją,
pateiktą 4.4 skyriuje.
Jeigu sutrikusi inkstų funkcija arba slopinama kaulų čiulpų
funkcija, reikia tinkamai mažinti dozę.