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Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Besilato de cisatracúrio
Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
M03AC11
Besilato de cisatracúrio
2 mg/ml
Solução injetável ou para perfusão
Cisatracúrio, besilato 2.68 mg/ml
Via intravenosa
Ampola 5 unidade(s) - 5 ml
2.3.2 - Ação periférica
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
cisatracurium
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5593256 CNPEM: N/A CHNM: 10060622 Não Comercializado
Autorizado
2014-02-25
APROVADO EM 25-02-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Cisatracúrio Sidefarma 2 mg/ml solução injectável ou para perfusão Cisatracúrio, besilato Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Cisatracúrio Sidefarma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisatracúrio Sidefarma 3. Como utilizar Cisatracúrio Sidefarma 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Cisatracúrio Sidefarma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Cisatracúrio Sidefarma e para que é utilizado Cisatracúrio Sidefarma contém um medicamento chamado cisatracúrio como substância ativa. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados relaxantes musculares. Cisatracúrio Sidefarma é utilizado para: - relaxar os músculos durante cirurgias, incluindo cirurgias cardíacas, em adultos e crianças com mais de 1 mês de idade. - facilitar a inserção de um tubo na garganta (intubação traqueal), se necessitar de ajuda para respirar - relaxar os músculos de adultos em unidade de cuidados intensivos. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisatracúrio Sidefarma Não utilize Cisatracúrio Sidefarma - se tem alergia (hipersensibilidade) ao cisatracúrio, a qualquer outro relaxante muscular ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tiver tido uma reação alérgica a um anestésico anteriormente. Não utilize Cisatracúrio Sidefarma se alguma das situações acima descritas se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico, enfe Perskaitykite visą dokumentą
APROVADO EM 25-02-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Cisatracúrio Sidefarma 2 mg/ml solução injectável ou para perfusão. Cisatracúrio Sidefarma 5 mg/ml solução injectável ou para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução de Cisatracúrio Sidefarma 2 mg/ml contém 2,68 mg de besilato de cisatracúrio equivalente a 2 mg de cisatracúrio: - Uma ampola de 2,5 ml contém 5 mg de cisatracúrio; - Uma ampola de 5 ml contém 10 mg de cisatracúrio; - Uma ampola de 10 ml contém 20 mg de cisatracúrio. Cada ml de solução de Cisatracúrio Sidefarma 5 mg/ml contém 6,7 mg de besilato de cisatracúrio equivalente a 5 mg de cisatracúrio: - Um frasco para injectáveis de 30 ml contém 150 mg de cisatracúrio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável ou para perfusão. Solução incolor, praticamente livre de partículas visíveis. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS Cisatracúrio Sidefarma é um bloqueador neuromuscular não despolarizante com duração de ação intermédia, para administração intravenosa. 4.1 Indicações terapêuticas Cisatracúrio Sidefarma está indicado para utilização em cirurgia e outros procedimentos e na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) em adultos e crianças com idade igual ou superior a 1 mês. Cisatracúrio Sidefarma pode ser utilizado como adjuvante da anestesia geral ou da sedação na UCI, para relaxar os músculos esqueléticos e facilitar a intubação traqueal e a ventilação mecânica. 4.2 Posologia e modo de administração Cisatracúrio Sidefarma deve ser administrado apenas por ou sob supervisão de anestesistas ou outros profissionais de saúde que estejam familiarizados com o uso e ação de agentes bloqueadores neuromusculares. Têm de estar disponíveis condições apropriadas para intubação traqueal, manutenção da ventilação pulmonar e oxigenação arterial adequada. APROVADO EM 25-02-2022 INFARMED Cisatracúrio Sidefarma não deve ser Perskaitykite visą dokumentą