CircoMax Myco

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (ORF2) protein, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b ORF2 protein

Prieinama:

Zoetis Belgium

ATC kodas:

QI09AL08

Farmakoterapinė grupė:

Kiaulių (mėsiniai)

Gydymo sritis:

Imunologiniai vaisiai suidae

Terapinės indikacijos:

Active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection. Protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. Active immunisation of pigs against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with Mycoplasma hyopneumoniae infection.  Onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination.  Duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination.  In addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2020-12-09

Pakuotės lapelis

16
B. INFORMACINIS LAPELIS
17
INFORMACINIS LAPELIS
CIRCOMAX MYCO, INJEKCINĖ EMULSIJA KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
CircoMax Myco, injekcinė emulsija kiaulėms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
2 ml yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
_ _
inaktyvinto rekombinantinio chimerinio 1 tipo kiaulių cirkoviruso,
turinčio 2a tipo kiaulių cirkoviruso atviro skaitymo rėmėlio 2
(ORF2)
baltymą,
inaktyvinto rekombinantinio chimerinio 1 tipo kiaulių cirkoviruso,
turinčio 2b tipo kiaulių cirkoviruso ORF2 baltymą,
inaktyvintų P-5722-3 padermės
_Mycoplasma hyopneumoniae_
1,5 – 4,9 RP*
1,5 – 5,9 RP*
1,5 – 4,7 RP*;
ADJUVANTŲ:
skvalano
poloksamero 401
polisorbato 80
0,4% (v/v),
0,2% (v/v),
0,032% (v/v);
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
tiomersalio
0,2 mg.
*Santykinio stiprumo vienetas, nustatytas antigeno kiekio tyrimu ELISA
metodu (stiprumo tyrimu
_in _
_vitro_
), lyginant su referencine vakcina.
Balta homogeninė emulsija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Kiaulėms aktyviai imunizuoti nuo 2 tipo kiaulių cirkoviruso, norint
sumažinti viruso kiekį kraujyje ir
limfoidiniuose audiniuose, išskyrimą su išmatomis ir limfoidinių
audinių pažeidimus, kuriuos sukelia
užsikrėtimas PCV2. Apsauga buvo įrodyta nuo 2a, 2b ir 2d tipų
kiaulių cirkoviruso. Kiaulėms aktyviai
imunizuoti nuo
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, norint sumažinti plaučių pažeidimus, kuriuos sukelia
užsikrėtimas
_M. hyopneumoniae_
.
Imuniteto pradžia (abiejose vakcinavimo programose): 3 sav. po
(paskutinio) vakcinavimo.
Imuniteto trukmė (abiejose vakcinavimo programose): 23 sav. po
(paskutinio) vakcinavimo.
18
Papildomai
buvo
įrodyta,
kad
vakcinavimas
sumažina
kūno
svorio
prieaugio
netekimus
lauko
sąlygomis.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Trumpalaikis kūn

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
CircoMax Myco, injekcinė emulsija kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2 ml yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
_ _
inaktyvinto rekombinantinio chimerinio 1 tipo kiaulių cirkoviruso,
turinčio 2a tipo kiaulių cirkoviruso atviro skaitymo rėmėlio 2
(ORF2)
baltymą,
inaktyvinto rekombinantinio chimerinio 1 tipo kiaulių cirkoviruso,
turinčio 2b tipo kiaulių cirkoviruso ORF2 baltymą,
inaktyvintų P-5722-3 padermės
_Mycoplasma hyopneumoniae_
1,5 – 4,9 RP*
1,5 – 5,9 RP*
1,5 – 4,7 RP*;
ADJUVANTŲ:
skvalano
poloksamero 401
polisorbato 80
0,4% (v/v),
0,2% (v/v),
0,032% (v/v);
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
tiomersalio
0,2 mg.
*Santykinio stiprumo vienetas, nustatytas antigeno kiekio tyrimu ELISA
metodu (stiprumo tyrimu
_in _
_vitro_
), lyginant su referencine vakcina.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė emulsija.
Balta homogeninė emulsija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės (penimos).
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Kiaulėms aktyviai imunizuoti nuo 2 tipo kiaulių cirkoviruso, norint
sumažinti viruso kiekį kraujyje ir
limfoidiniuose audiniuose, išskyrimą su išmatomis ir limfoidinių
audinių pažeidimus, kuriuos sukelia
užsikrėtimas PCV2. Apsauga buvo įrodyta nuo 2a, 2b ir 2d tipų
kiaulių cirkoviruso.
Kiaulėms aktyviai imunizuoti nuo
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, norint sumažinti plaučių pažeidimus,
kuriuos sukelia užsikrėtimas
_M. hyopneumoniae_
.
Imuniteto pradžia (abiejose vakcinavimo programose): 3 sav. po
(paskutinio) vakcinavimo.
Imuniteto trukmė (abiejose vakcinavimo programose): 23 sav. po
(paskutinio) vakcinavimo.
3
Papildomai
buvo
įrodyta,
kad
vakcinavimas
sumažina
kūno
svorio
prieaugio
netekimus
lauko
sąlygomis.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARG