Cinacalcet Sandoz

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Cinakalcetas

Prieinama:

Sandoz d.d.

ATC kodas:

H05BX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Cinakalcetas

Dozė:

90 mg; 60 mg; 30 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Cinacalcet

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2016-01-04

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
CINACALCET SANDOZ 30 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
CINACALCET SANDOZ 60 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
CINACALCET SANDOZ 90 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Cinakalcetas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cinacalcet Sandoz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cinacalcet Sandoz
3.
Kaip vartoti Cinacalcet Sandoz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cinacalcet Sandoz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CINACALCET SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Cinacalcet Sandoz veikia kontroliuodamas paratireoidinio hormono
(PTH), kalcio ir fosforo kiekius Jūsų
organizme. Jis vartojamas organo, vadinamo prieskydinėmis liaukomis,
sutrikimams gydyti. Prieskydinės
liaukos yra keturios mažos kakle, šalia skydliaukės esančios
liaukos, kurios gamina paratireoidinį hormoną
(PTH).
Cinacalcet Sandoz vartojamas suaugusiesiems:

antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems
suaugusiems pacientams, kuriems
reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo
nereikalingų medžiagų.

padidėjusiems kalcio lygiams kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti
prieskydinių liaukų vėžiu sergantiems
suaugusiems pacientams.

padidėjusiems kalcio lygiams kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti
pirmine hiperparatiroze sergantiems
suaugusiems pacientams, kuriems prieskydinės liaukos neįmanoma
pašalinti.
Cinacalcet Sandoz vartojamas vaikams nuo 3 iki ma

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cinacalcet Sandoz 30 mg plėvele dengtos tabletės
Cinacalcet Sandoz 60 mg plėvele dengtos tabletės
Cinacalcet Sandoz 90 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg cinakalceto
(hidrochlorido pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg cinakalceto
(hidrochlorido pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg cinakalceto
(hidrochlorido pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Žalios, ovalios, abipus išgaubtos, 4,5 x 7 mm dydžio plėvele
dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje
įspausta „C9CC“ ir „30“ kitoje pusėje.
Žalios, ovalios, abipus išgaubtos, 5,5 x 9 mm dydžio plėvele
dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje
įspausta „C9CC“ ir „60“ kitoje pusėje.
Žalios, ovalios, abipus išgaubtos, 6,5 x 10,5 mm dydžio plėvele
dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje
įspausta „C9CC“ ir „90“ kitoje pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Antrinė hiperparatirozė
_Suaugusieji_
Antrinės hiperparatirozės (HPT) gydymas galutinės stadijos inkstų
liga (GSIL) sergantiems
suaugusiems pacientams, kuriems taikomas palaikomasis gydymas dialize.
_Vaikų populiacija _
Antrinės hiperparatirozės (HPT) gydymas 3-jų metų ir vyresniems
vaikams, kuriems yra galutinės
stadijos inkstų liga (GSIL) ir kuriems taikomas palaikomasis gydymas
dialize, kai antrinė HPT nėra
tinkamai kontroliuojama taikant standartinį gydymą (žr. 4.4
skyrių).
Kai tinka, Cinacalcet Sandoz gali būti vartojamas, kaip gydymo
schemos, įskaitant fosfato rišiklius ir
(ar) vitamino D sterolius, sudedamoji dalis (žr. 5.1 skyrių).
Suaugusiųjų prieskydinių liaukų karcinoma ir pirminė
hiperparatirozė
Hiperkalcemijos mažinimas suaugusiems pacientams:

sergantiems prieskydinių liaukų karcinoma;

sergantiems pirmine H