Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cinacalcetum
Apotex Europe B.V.
H05BX01
Cinacalcetum
90 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335373; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335366
2019-04-26
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CINACALCET APOTEX , 30 mg, tabletki powlekane CINACALCET APOTEX , 60 mg, tabletki powlekane CINACALCET APOTEX , 90 mg, tabletki powlekane Cynakalcet NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cinacalcet Apotex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Apotex 3. Jak stosować lek Cinacalcet Apotex 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cinacalcet Apotex 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CINACALCET APOTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Mechanizm działania leku Cinacalcet Apotex polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH). LEK CINACALCET APOTEX STOSOWANY JEST: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u osób dorosłych z ciężką chorobą nerek, u których niezbędne są dializy oczyszczające krew z produktów przemiany materii. • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z rakiem przytarczyc. • w celu zmniejszenia podwyższonego stęż Perskaitykite visą dokumentą
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CINACALCET APOTEX , 30 mg, tabletki powlekane CINACALCET APOTEX , 60 mg, tabletki powlekane CINACALCET APOTEX , 90 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 30 mg: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku). 60 mg: każda tabletka powlekana zawiera 60 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku). 90 mg: każda tabletka powlekana zawiera 90 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. 30 mg: jasnozielone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 9,525 mm x 5,95 mm, z wytłoczonym oznakowaniem ,,APO” z jednej strony i “C30” z drugiej. 60 mg: jasnozielone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 11,90 mm x 7,50 mm, z wytłoczonym oznakowaniem ,,APO” z jednej strony i “C60” z drugiej. 90 mg: jasnozielone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 13,493 mm x 8,35 mm, z wytłoczonym oznakowaniem ,,APO” z jednej strony i “C90” z drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wtórna nadczynność przytarczyc _Dorośli _ Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc ( _ang. hyperparathyroidism_ - HPT) u dorosłych pacjentów w schyłkowym stadium choroby nerek ( _ang. end-stage renal disease_ - ESRD) leczonych długotrwale dializą. _Dzieci i młodzież _ Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc ( _ang._ HPT) u dzieci w wieku 3 lat i starszych, u których wystąpiła schyłkowa niewydolność nerek ( _ang. end-stage renal disease_ - ESRD) w leczeniu podtrzymującym dializą, u których wtórna HPT nie jest odpowiednio kontrolowana podczas standardowej kuracji (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Cinacalcet Apotex może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem produktów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne (patrz punkt 5.1). 2 Nowotwór przytarczyc i pierwotna nadczynnoś Perskaitykite visą dokumentą