Cinacalcet Accord

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Cinakalcetas

Prieinama:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodas:

H05BX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Cinakalcetas

Dozė:

90 mg; 60 mg; 30 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Cinacalcet

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2016-01-04

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
CINACALCET ACCORD, 30 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
CINACALCET ACCORD, 60 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
CINACALCET ACCORD, 90 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Cinakalcetas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cinacalcet Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cinacalcet Accord
3.
Kaip vartoti Cinacalcet Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cinacalcet Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CINACALCET ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Cinacalcet Accord padeda kontroliuoti paratiroidinio hormono (PTH),
kalcio ir fosforo koncentraciją
organizme. Šio vaistinio preparato vartojama prieskydinėmis
liaukomis vadinamo organo sutrikimams
gydyti. Prieskydinės liaukos – tai keturios mažos kakle, šalia
skydliaukės esančios liaukos,
gaminančios paratiroidinį hormoną (PTH).
Cinacalcet Accord vartojama suaugusiesiems:
•
antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems
suaugusiems pacientams,
kuriems reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo
nereikalingų medžiagų.
•
padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai)
mažinti prieskydinių liaukų vėžiu
sergantiems suaugusiems pacientams.
•
padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai)
mažinti pirmine hiperparatiroze
sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems neįmanoma pašalinti
prieskydin�

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cinacalcet Accord 30 mg plėvele dengtos tabletės
Cinacalcet Accord 60 mg plėvele dengtos tabletės
Cinacalcet Accord 90 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg cinakalceto
(hidrochlorido pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg cinakalceto
(hidrochlorido pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg cinakalceto
(hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 67,2 mg laktozės
monohidrato.
kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 134,3 mg laktozės
monohidrato.
kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 202,0 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Šviesiai žalia, ovali, abipus išgaubta, 9,6-10,0 mm ilgio plėvele
dengta tabletė, kurios vienoje pusėje
pažymėta „C“, o kitoje – „30“.
Šviesiai žalia, ovali, abipus išgaubta, 12,3-12,7 mm ilgio plėvele
dengta tabletė, kurios vienoje pusėje
pažymėta „C“, o kitoje – „60“.
Šviesiai žalia, ovali, abipus išgaubta, 14,05-14,45 mm ilgio
plėvele dengta tabletė, kurios vienoje
pusėje pažymėta „C“, o kitoje – „90“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Antrinė hiperparatirozė
_Suaugusieji _
Suaugusiųjų pacientų, kuriems yra terminalinė inkstų ligos
stadija (TILS) ir kuriems taikomas
palaikomasis gydymas dialize, antrinės hiperparatirozės (HPT)
gydymas.
_Vaikų populiacija _
3-jų metų ir vyresnių vaikų, kuriems yra terminalinė inkstų
ligos stadija (TILS) ir kuriems taikomas
palaikomasis gydymas dialize antrinei hiperparatirozei gydyti (HPT),
kai antrinė HPT nėra tinkamai
kontroliuojama taikant standartinį gydymą (žr. 4.4 skyrių).
Cinacalcet Accord gali būti gydymo fosfato rišikliais ir (ar)
vitamino D steroliais dalis (žr. 5.1 skyr