CIMAvax -EGF

Šalis: Kuba

kalba: ispanų

Šaltinis: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Veiklioji medžiaga:

Conjugado químico de Factor de Crecimiento Epidérmico humano recombinante acoplado a la proteína recombinante rP64K

Prieinama:

Centro de Inmunología Molecular, Cuba.

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Conjugated chemical of human Epidermal Growth Factor recombinant protein-coupled recombinant rP64K

Prekės savybės

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CIMAvax
®
-EGF_. _
(Conjugado químico de Factor de Crecimiento Epidérmico humano
recombinante acoplado a la proteína recombinante rP64K)
FORMA FARMACÉUTICA:
Emulsión para inyección.
FORTALEZA:
1 mg/mL.
PRESENTACIÓN:
Estuche general que contiene:

4 jeringuillas plásticas estériles de 2 mL (sin cubierta de goma
en el émbolo).

8 agujas estériles 21 G x 1½.

2 estuches independientes, uno con 4 bulbos de conjugado
rhEGF-rP64K y el otro con 4 bulbos de Montanide ISA 51 VG.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS: Centro de Inmunología Molecular, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
1.
Centro de Inmunología Molecular, La Habana, Cuba.
Planta 3.
_ _ _Ingrediente Farmacéutico Activo. _
_ Formulación-Llenado-Envase. _
_ _
_Llenado-Envase del adyuvante_
_ _
2. BIOCEN, Mayabeque, Cuba.
Planta de Productos Parenterales 3:
_Llenado _
Planta de Productos Parenterales 2:
_Inspección visual _
Planta de envase:
_Envase _
3. SEPPIC, París, Francia. _Formulación del adyuvante. _
4. ELAIAPHARM,
Valbonne, Francia
_Formulación-Llenado del adyuvante. _
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO: B-08-063-L03.
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 12 de Junio de 2008.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo de conjugado hrEGF-rP64k contiene:
Conjugado hrEGF-rP64k
0,8 mg
Cloruro de sodio
Fosfato de sodio dibásico anhidro
Cloruro de potasio
Fosfato de potasio monobásico
Agua para inyección
Cada bulbo (0,8 mL) del adyuvante Montanide ISA 51 VG contiene:
Monooleato de mannide 77,52 mg
Aceite mineral 602,48 mg
PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 - 8 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
CIMAvax
®
-EGF está indicado en pacientes con cáncer de pulmón de células no
pequeñas, en
estadios avanzados (IIIb / IV).
CONTRAINDICACIONES:
CIMAvax
®
-EGF se contraindica en pacientes embarazadas o lactando, en pacientes
con historia
de alergia a compuestos de composición química o biológica
semejantes a la vacuna, en
pacientes portadores de enfermedades intercurrentes no