Cibinqo 100 mg Filmtabletten

Šalis: Šveicarija

kalba: vokiečių

Šaltinis: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Veiklioji medžiaga:

abrocitinibum

Prieinama:

Pfizer AG

ATC kodas:

D11AH08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

abrocitinibum

Vaisto forma:

Filmtabletten

Sudėtis:

abrocitinibum 100 mg, cellulosum microcristallinum, calcii hydrogenophosphas, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 1.629 mg, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, E 171, lactosum monohydricum 2.73 mg, macrogolum 3350, triacetinum, E 172 (rubrum), pro compresso obducto.

Klasė:

B

Farmakoterapinė grupė:

Synthetika

Gydymo sritis:

atopische Dermatitis

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

2022-05-04

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▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
Cibinqo haben?».
Cibinqo®
Was ist Cibinqo und wann wird es angewendet?
Wann darf Cibinqo nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Cibinqo Vorsicht geboten?
Darf Cibinqo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Cibinqo?
Welche Nebenwirkungen kann Cibinqo haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Cibinqo enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Cibinqo? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
WICHTIGER WARNHINWEIS: SCHWERWIEGENDE INFEKTIONEN, GESAMTSTERBERISIKO,
TUMORERKRANKUNGEN,
SCHWERE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE UND BLUTGERINNSEL
·Erhöhtes Risiko für schwerwiegende durch Bakterien, Viren oder
Pilze hervorgerufene Infektionen, sowie Infektionen, die aufgrund
einer
Vorerkrankung oder bei geschwächter Verfassung des Körpers
auftreten, zum Beispiel Tuberkulose. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin soll
die
Therapie mit Cibinqo unterbrechen, bis die Infektion unter Kontrolle
ist.
FR
IT
·Erhöhtes Gesamtsterberisiko wurde bei Personen, die mindestens
einen Risikofaktor für Herzerkrankungen (kardiovaskulär) haben, mit
einem Arzneimittel aus der Klasse der Januskinase (JAK)-Inhibitoren
beobachtet, im Vergleich zu Personen, die Tumornekrosefaktor
(TNF)-Inhibitoren einnehmen. Cibinqo ist ein JAK-Inhibitor.
·Tumorerkrankungen sind bei mit Cibinqo behandelten Patien

Prekės savybės

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise
zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte
Wirkungen».
Cibinqo®
Pfizer AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Abrocitinibum.
Hilfsstoffe
50 mg Filmtabletten:
Tablettenkern: Cellulosum microcristallinum, calcii hydrogenophosphas,
carboxymethylamylum
natricum A (corresp. 0.81 mg Natrium, pro Filmtablette), magnesii
stearas.
Filmüberzug: Hypromellosum (E 464), titanii dioxidum (E 171),
lactosum monohydricum (corresp.
1.365 mg lactosum), macrogolum 3350, triacetinum, ferrum oxydatum
rubrum (E 172).
100 mg Filmtabletten:
Tablettenkern: Cellulosum microcristallinum, calcii hydrogenophosphas,
carboxymethylamylum
natricum (corresp. 1.63 mg Natrium, pro Filmtablette), magnesii
stearas.
Filmüberzug: Hypromellosum (E 464), titanii dioxidum (E 171),
lactosum monohydricum (corresp.
2.73 mg lactosum), macrogolum 3350, triacetinum, ferrum oxydatum
rubrum (E 172).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
50 mg Filmtabletten: Eine Filmtablette enthält 50 mg Abrocitinib. Die
Filmtabletten sind rosafarben,
oval, 10.50 mm lang und 4.75 mm breit, mit der Prägung «PFE» auf
der einen und «ABR 50» auf der
anderen Seite.
100 mg Filmtabletten: Eine Filmtablette enthält 100 mg Abrocitinib.
Die Filmtabletten sind
rosafarben, rund, 9.00 mm im Durchmesser, mit der Prägung «PFE» auf
der einen und «ABR 100»
auf der anderen Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Cibinqo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis
schwerer atopischer
Dermatitis angewendet, wenn eine Therapie mit topischen Arzneimitteln
keine angemessene
Krankheitskontrolle ermöglicht oder nicht angewendet werden kann.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und beaufsichtigt
werden, der über Erfahrungen in
der Di