Ciambra

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

pemetreksedi dinatrium hemipentahydraatti

Prieinama:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC kodas:

L01BA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pemetrexed

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastiset aineet

Gydymo sritis:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Terapinės indikacijos:

Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra on tarkoitettu monoterapiana huolto hoito on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä potilailla, joiden sairaus ei ole edennyt välittömästi platinapohjaisen kemoterapian. Ciambra on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2015-12-02

Pakuotės lapelis

50
B. PAKKAUSSELOSTE
51
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CIAMBRA 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
CIAMBRA 500 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
pemetreksedi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä CIAMBRA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CIAMBRA-valmistetta
3.
Miten CIAMBRA-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
CIAMBRA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CIAMBRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
CIAMBRA on syövän hoitoon käytettävä lääke.
CIAMBRA-valmistetta annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen,
sisplatiinin, kanssa pahanlaatuisen
keuhkopussin mesoteliooman, keuhkojen limakalvoihin vaikuttavan
syövän, hoitoon potilaille, jotka
eivät ole aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa.
CIAMBRA-valmistetta annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa myös
aloitushoitona potilaille, joilla on
pitkälle edennyt keuhkosyöpä.
Sinulle voidaan määrätä CIAMBRA-valmistetta, jos sinulla on
pitkälle edennyt keuhkosyöpä ja tauti
on reagoinut hoitoon tai jos tauti on säilynyt pääosin
muuttumattomana aluksi annetun
solunsalpaajahoidon jälkeen.
CIAMBRA-valmisteella hoidetaan myös potilaita, joilla on pitkälle
edennyt keuhkosyöpä ja joiden
tauti on edennyt muun aluksi annetun solunsalpaajahoidon jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CIAMBRA-VALMISTETTA
_ _
ÄLÄ KÄYTÄ CIAMBRA-VALMISTETTA
-
jos olet aller

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CIAMBRA 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää
pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia määrän, joka
vastaa 100 mg pemetreksedia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi
injektiopullo sisältää 25 mg/ml pemetreksedia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää noin 11 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai lähes valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH on 6,6–7,8.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen osmolaliteetti on 230–270
mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
CIAMBRA yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu pahanlaatuisen
keuhkopussin mesoteliooman
hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa
solunsalpaajahoitoa, ja kun leikkaushoito ei ole
mahdollinen.
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
CIAMBRA yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan
hoidoksi potilaille, joilla on
paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen, histologialtaan
pääosin muu kuin levyepiteeliperäinen
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
CIAMBRA on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi potilaille,
joilla on paikallisesti pitkälle
edennyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muu kuin
levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt heti platinapohjaisen
solunsalpaajahoidon jälkeen (ks. kohta 5.1).
CIAMBRA on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi
potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle
edennyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muu kuin
levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
CIAMBRA-valmistetta saa antaa vain syövän solunsalpaajahoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa