Šalis: Turkija
kalba: turkų
Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
sisplatin
KOÇSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01XA01
cisplatin
2018-08-02
1 KULLANMA TALİMATI CİPİNTU 100 MG/100 ML INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI DAMAR IÇINE UYGULANIR. SITOTOKSIK, STERIL • _ETKIN MADDE_: Her bir mL’lik çözelti 1 mg sisplatin içerir. Her flakon 100 mL’lik çözeltide 100 mg sisplatin içerir. • _YARDIMCI MADDELER_: Sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su ve azot BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _CİPİNTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _CİPİNTU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _CİPİNTU NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _CİPİNTU’NUN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. CİPİNTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? CİPİNTU renksiz-soluk sarı renkli bir çözeltidir. Kutuda; klorobütil gri kauçuk tıpa ve alüminyum flip-off pembe kapak ile kapatılmış amber renkli 100 mL’lik Tip 1 cam flakon, (1 adet) şeklindedir. CİPİNTU sitostatikler (kanser dokusunu oluşturan insan hücrelerinin bölünmelerini durduran ilaçlar) olarak adlandırılan ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. CİPİNTU tek başına kullanılmakla beraber daha çok diğer sitotoksik ilaçlarla beraber kullanılmaktadır. CİPİNTU vücudunuzda belirli kanser tiplerine sebep olabilen hücreleri yok eder (testis tümörleri, yumurtalık tümörleri, baş ve boyun tümörleri, akciğer Perskaitykite visą dokumentą
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CİPİNTU 100 mg/100 mL infüzyon için konsantre çözelti Steril, sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 100 mL infüzyon için konsantre çözelti: Sisplatin 100 mg YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 900 mg Sodyum hidroksit y.m. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Renksiz-soluk sarı renkli çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Sisplatin; metastatik, non-seminomatöz germ hücreli karsinom, primer veya ileri evredeki ve refrakter over kanserleri, ileri evredeki ve refrakter mesane kanserleri ve baş-boyunun skuamöz hücreli kanserlerinde, Hodgkin ve non-Hodgkin lenfoma, nöroblastoma, sarkoma, mide, akciğer, özofagus, serviks ve prostat kanserlerinde, miyeloma, melanoma, küçük hücreli akciğer kanserleri ve osteosarkomanın tedavisinde endikedir. Sisplatin metastatik testiküler kanser tedavisinde diğer antineoplastik ajanlar ile birlikte kombinasyon şeklinde endikedir. Sisplatinin vinblastin ve bleomisin ile kombinasyonunun oldukça etkili olduğu bildirilmiştir. Sisplatin akciğer karsinomunda da kombinasyon şeklinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinler ve çocuklar: CİPİNTU dozu primer hastalığa, beklenen reaksiyona, sisplatinin monoterapi için kullanılmasına ya da kombine kemoterapinin bir parçası olmasına bağlıdır. Genel doz şeması yetişkinlerin ve çocukların çoğu için geçerlidir. Monoterapi için aşağıdaki iki doz rejimi önerilmektedir: Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m 2 Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle 15-20 mg/m 2 /gün 2 Eğer kombine kemoterapide kullanılıyorsa sisplatin dozu azaltılmalıdır. Tipik doz her 3-4 haftada bir 20 mg/m 2 ya da daha fazladır. Bir sonraki tedavi kürü başlamadan önce uyarılar ve önlemler için bölüm 4.4’e bakınız. UYGULAMA ŞEKLI: CİPİNTU kullanılmadan ö Perskaitykite visą dokumentą