CHOLSCAN

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Fluorocholino (18F) chloridas

Prieinama:

Advanced Accelerator Applications

ATC kodas:

V09IX07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Fluorocholino (18F) chloride

Dozė:

222 MBq/ml

Vaisto forma:

injekcinis tirpalas

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

fluorocholine (18F)

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2017-04-27

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CHOLSCAN 222 MBQ/ML INJEKCINIS TIRPALAS
Fluorocholino (
18
F) chloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos
gydytoją, kuris prižiūrės
procedūrą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra CHOLSCAN ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant CHOLSCAN
3.
Kaip vartoti CHOLSCAN
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti CHOLSCAN
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CHOLSCAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik diagnostikai.
CHOLSCAN yra gydytojų naudojamas diagnostikos tikslams per
medicininių vaizdų gavimo
procedūrą, vadinama pozitronų emisijos tomografija (PET), ir yra
sušvirkščiamas prieš atliekant šį
tyrimą.
Sušvirkštus mažą CHOLSCAN kiekį, specialia kamera gaunami
medicininiai vaizdai, kurie leidžia
gydytojui nustatyti Jūsų ligos židinius ir ligos progresavimą.
Naudojant CHOLSCAN gaunami nedideli radioaktyviosios spinduliuotės
kiekiai. Jūsų gydytojas ir
branduolinės medicinos gydytojas mano, kad šios procedūros
klinikinė nauda viršija spinduliuotės
keliamą riziką.
CHOLSCAN veiklioji medžiaga yra fluorocholino (
18
F) chloridas, ji skirta gauti tam tikrų Jūsų kūno
dalių diagnostinius vaizdus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CHOLSCAN
CHOLSCAN VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija fluorocholino (
18
F) chloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Vartodami CHOLSCAN imkitės specialių atsargumo priemonių:

jei turite problemų su inkstais,

jei Jūsų su maistu suvartojamas natrio kiekis yra

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CHOLSCAN 222 MBq/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kalibravimo dieną ir kalibravimo laiku 1 ml yra 222 MBq fluorocholino
(
18
F) chlorido, dar vadinamo
fluorometilcholino (
18
F) chloridu.
Kalibravimo dieną ir kalibravimo laiku išmatuotas flakono turinio
aktyvumas yra nuo 111 MBq iki
2220 MBq.
Fluoras (
18
F) skyla į stabilų deguonį (
18
O), pusėjimo trukmei esant 110 minučių, jis skleidžia
pozitroninę spinduliuotę, kurios didžiausia energija yra 634 keV,
ir kurią seka fotoninė anihiliacijos
511 keV spinduliuotė.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename mililitre yra 9 mg natrio chlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Fluorocholino (
18
F) chloridas yra skirtas naudoti atliekant pozitronų emisijos
tomografijos (PET)
tyrimus suaugusiems vyrams.
CHOLSCAN naudojamas gauti pacientų, kuriems atliekamos onkologinės
diagnostinės procedūros,
organų vaizdams siekiant apibūdinti funkcijas arba ligas, kurių
atvejais diagnostikos taikinys yra
didesnis cholino kaupimasis tam tikruose organuose arba audiniuose.
PET tyrimas su fluorocholino (
18
F) chloridu pakankamai pagrįstas toliau išvardytais atvejais (taip
pat
žr. 4.4 skyrių).
Prostatos vėžys

Pradinių stadijų prostatos vėžio regioninių metastazių
ar tolimųjų metastazių nustatymas didelės
rizikos grupės pacientams (kategorija apibrėžta pagal klinikines
rekomendacijas).

Recidyvavusio prostatos vėžio vietos nustatymas pacientams, kuriems
vėžio recidyvas po
pirminio gydymo įtariamas dėl prostatos specifinio antigeno (PSA)
koncentracijos kraujyje
padidėjimo.
Apie teigiamų arba neigiamų skenografijos vaizdų interpretavimo
apribojimus žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
2
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METOD