Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Chenodeoxycholic sýru

Prieinama:

Leadiant GmbH

ATC kodas:

A05AA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

chenodeoxycholic acid

Farmakoterapinė grupė:

Galla og lifrarmeðferð

Gydymo sritis:

Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors

Terapinės indikacijos:

Chenodeoxycholic sýru er ætlað fyrir meðferð meðfæddan villur af aðal galli sýru myndun vegna steról 27 hýdroxýlkljúfs skort (kynna eins og cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) í börn, börn og unglingar á aldrinum 1 mánuð til 18 ára og fullorðnir.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2017-04-10

Pakuotės lapelis

19
B. FYLGISEÐILL
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG HÖRÐ HYLKI
chenodeoxykólínsýra
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Chenodeoxycholic acid Leadiant og við hverju hún er
notuð
2.
Áður en byrjað er að nota Chenodeoxycholic acid Leadiant
3.
Hvernig nota á Chenodeoxycholic acid Leadiant
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Chenodeoxycholic acid Leadiant
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT OG VIÐ HVERJU HÚN ER
NOTUÐ
Hylki með Chenodeoxycholic acid Leadiant innihalda efni sem kallast
chenodeoxykólínsýra. Þetta
efni er yfirleitt framleitt í lifur úr kólesteróli. Það er hluti
af galli, vökva sem hjálpar líkamanum að
melta fitu og vítamín úr mat. Sjúklingar með sjaldgæfan
sjúkdóm sem kallast heila- og sinafeitildi (e.
cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) geta ekki framleitt
chenodeoxykólínsýru, en það veldur
uppsöfnun fituhnúta á ýmsum svæðum líkamans. Þetta getur
valdið skaða á viðkomandi
líkamssvæðum.
Chenodeoxycholic acid Le

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 250 mg af chenodeoxykólínsýru.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki
Hylki af stærð 0, 21,7 mm að lengd, hylkið er gult með
appelsínugulu loki og inni í því er hvítt
samanþjappað duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Chenodeoxykólínsýra er ætluð til meðferðar á meðfæddum
göllum í myndun frumgallsýra (e. primary
bile acid) vegna steról 27-hýdroxýlasaskorts (lýsir sér sem
heila- og sinafeitildi (e. cerebrotendinous
xanthomatosis, (CTX)) hjá ungbörnum, börnum og unglingum á
aldrinum 1 mánaðar til 18 ára og hjá
fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Upphaf og eftirlit meðferðar verður að vera framkvæmt af læknum
sem hafa reynslu af meðhöndlun
CTX eða meðfæddra galla í myndun frumgallsýra.
Við upphaf meðferðar og skammtaaðlögun þarf að fylgjast með
kólestanólgildum í sermi og/eða
gallalkóhóli í þvagi á 3 mánaða fresti þar til jafnvægi er
komið á í efnaskiptum, og árlega eftir það.
Velja ætti lægsta skammt chenodeoxykólínsýru sem lækkar
kólestanól í sermi og/eða gallalkóhól í
þvagi á fullnægjandi hátt þannig að gildin verði innan
eðlilegra marka. Einnig þarf að fylgjast með
lifrarstarfsemi. Hækkun á lifrarensímum umfram eðlileg gildi
samhliða meðferð getur bent til
ofskömmtunar. Eftir upphaf meðhöndlunar skal kanna kólestanól,
gallalkóhólmagn í þvagi og
lifrarstarfsemi að minnsta kosti einu sinni á ári og endurskoða
skal skammtinn til samræmis (sjá
kafla 4.4). Framkvæma skal frekari eða tíðar