Cevenfacta

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Eptacog beta (activated)

Prieinama:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

ATC kodas:

B02BD08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Eptacog beta (activated)

Farmakoterapinė grupė:

Antihemoraginiai

Gydymo sritis:

Hemophilia A; Hemophilia B

Terapinės indikacijos:

CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2022-07-15

Pakuotės lapelis

35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CEVENFACTA 1 MG (45 KTV) MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
CEVENFACTA 2 MG (90 KTV) MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
CEVENFACTA 5 MG (225 KTV) MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
eptakogas beta (aktyvintas)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
KAS YRA ŠIAME LAPELYJE
1.
Kas yra CEVENFACTA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant CEVENFACTA
3.
Kaip vartoti CEVENFACTA
4.
Galimi šalutiniai poveikiai
5.
Kaip laikyti CEVENFACTA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
CEVENFACTA naudojimo instrukcijos.
1.
KAS YRA CEVENFACTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
CEVENFACTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptakogo beta
(aktyvinto), rekombinantinio
žmogaus krešėjimo faktoriaus VIIa (rhFVIIa).
CEVENFACTA skirtas vartoti suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir
vyresniems), kuriems yra
įgimta hemofilija A arba B, ir kurie turi inhibitorių (antikūnų).
Šis vaistas naudojamas:
- kraujavimo epizodų gydymui,
- kraujavimo valdymui operacijos metu.
KAIP VEIKIA CEVENFACTA
Šis vaistas veikia sukeldamas kraujo krešėjimą kraujavimo vietoje,
kai neveikia pačio organizmo
krešėjimo faktoriai.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ V

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CEVENFACTA 1 mg (45 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
CEVENFACTA 2 mg (90 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
CEVENFACTA 5 mg (225 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
CEVENFACTA 1 mg (45 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra nominaliai 1 mg eptakogo beta (aktyvinto) (45
KTV/flakone), atitinkančio
maždaug 1 mg/ml (45 KTV/ml) koncentraciją, ištirpintą 1,1 ml
injekcinio vandens.
CEVENFACTA 2 mg (90 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra nominaliai 2 mg eptakogo beta (aktyvinto) (90
KTV/flakone) atitinkančio
maždaug 1 mg/ml (45 KTV/ml) koncentraciją, ištirpintą 2,2 ml
injekcinio vandens.
CEVENFACTA 5 mg (225 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra nominaliai 5 mg eptakogo beta (aktyvinto) (225
KTV/flakone) atitinkančio
maždaug 1 mg/ml (45 KTV/ml) koncentraciją, ištirpintą 5,2 ml
injekcinio vandens.
Veiksmingumas (TV) nustatomas naudojant krešėjimo testą. 1 KTV
lygus 1 000 TV (Tarptautinių
vienetų).
Eptakogas beta (aktyvintas) yra rekombinantinis VIIa krešėjimo
faktorius (rFVIIa), kurio molekulinė
masė yra maždaug 50 000 daltonų, pagamintas iš triušio pieno
rekombinantinės DNR technologijos
būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
Tirpiklis: skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Tirpalo pH yra maždaug 6. Osmoliališkumas yra maždaug 290 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
3
CEVENFACTA skirtas