CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire

Šalis: Prancūzija

kalba: prancūzų

Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

ciprofloxacine

Prieinama:

BIOCODEX

ATC kodas:

S02CA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ciprofloxacin

Dozė:

3 mg

Vaisto forma:

solution

Sudėtis:

composition pour 1 ml > ciprofloxacine : 3 mg . Sous forme de : ciprofloxacine (chlorhydrate de) monohydraté > acétonide de fluocinolone : 0,25 mg

Recepto tipas:

liste I

Gydymo sritis:

Médicaments otologiques corticoïdes et anti-infectieux en association

Produkto santrauka:

221 806-8 ou 34009 221 806 8 7 - 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorizacija statusas:

Valide

Leidimo data:

2012-09-06

Pakuotės lapelis

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/04/2019
Dénomination du médicament
CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire
Ciprofloxacine / acétonide de fluocinolone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour
instillation auriculaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation
auriculaire ?
3. Comment utiliser CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour
instillation auriculaire?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour
instillation auriculaire?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour
instillation auriculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE
CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml est une solution pour instillation
auriculaire (dans l’oreille). Elle contient :
·
La ciprofloxacine, un antibiotique appartenant à un groupe appelé
les fluoroquinolones. La ciprofloxacine agit en tuant les
bactéries responsables des infections,
·
Et l’acétonide de fluocinolone, un corticoïde ayant des
propriétés anti-inflammatoires et analgésiques pour le traitement
de
gonflement et de

Prekės savybės

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/04/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 3 mg de ciprofloxacine (sous forme de
chlorhydrate monohydraté) et 0,25 mg d’acétonide de
fluocinolone.
Excipients à effet notoire :
0,6 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) par ml
0,3 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216) par ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour instillation auriculaire.
Solution limpide et transparente.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CETRAXAL 3 mg/0.25 mg par ml solution pour instillation auriculaire
est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 6
mois dans le traitement des infections suivantes :
·
Otites aiguës externes (OEA)
·
Otites moyennes aiguës chez des patients porteurs de tubes de
tympanotomie
dues à des bactéries sensibles à la ciprofloxacine (voir rubriques
4.2, 4.4 et 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et patients âgés :
Otite aiguë externe et otite moyenne aiguë avec tubes de
tympanotomie : Instiller 6 à 8 gouttes dans le conduit auditif
externe de l’oreille atteinte, toutes les 12 heures pendant 7 jours.
Aucune différence en termes d’innocuité et d’efficacité n’a
été observée entre les personnes âgées et les autres patients
adultes.
Population pédiatrique
La posologie chez l’enfant âgé de 6 mois et plus est la même que
chez l’adulte pour les deux indications.
Insuffisance rénale/ Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est jugé nécessaire.
Instructions pour une utilisation correcte du produit
Voie auriculaire.
Précautions à prendre avant de manipuler ou d’administrer le
médicament
La solution doit être réchauff