Ceplene

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: norvegų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Histamine dihydrochloride

Prieinama:

Laboratoires Delbert

ATC kodas:

L03AX14

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

histamine dihydrochloride

Farmakoterapinė grupė:

Immunostimulants,

Gydymo sritis:

Leukemi, myeloid, akutt

Terapinės indikacijos:

Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Effekten av Ceplene er ikke fullstendig demonstrert hos pasienter eldre enn 60 år.

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

autorisert

Leidimo data:

2008-10-07

Pakuotės lapelis

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
histamindihydroklorid
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller
apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer eller sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ceplene er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ceplene
3.
Hvordan du bruker Ceplene
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ceplene
6.
Innhold i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CEPLENE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ceplene tilhører en gruppe legemidler som kalles immunmodulerende
midler. Disse legemidlene
hjelper kroppens immunsystem å bekjempe sykdommer, som kreft, ved å
forbedre immunsystemets
naturlige rolle i bekjempelse av sykdommen. Virkestoffet i Ceplene er
histamindihydroklorid. Det er
identisk med et stoff som forekommer naturlig i kroppen. Det brukes
sammen med lave doser av
interleukin-2 (IL-2), et annet legemiddel som hjelper immunsystemet å
bekjempe sykdommer som
kreft.
Ceplene brukes hos voksne pasienter sammen med IL-2, til å behandle
en bestemt type leukemi som
kalles akutt myeloid leukemi (AML) som er en krefttype i de
bloddannende cellene i benmargen. Det
brukes til å opprettholde remisjonen (perioden da sykdommen er mindre
alvorlig eller ikke påvisel

Prekės savybės

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDDELETS NAVN
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
Et hetteglass med 0,5 ml oppløsning inneholder 0,5 mg
histamindihydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs vannholdig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ceplene vedlikeholdsbehandling er indisert for voksne pasienter med
akutt myeloid leukemi (AML) i
første remisjon som samtidig behandles med interleukin-2 (IL-2).
Effekten av Ceplene er ikke godt
nok dokumentert hos pasienter over 60 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Ceplene vedlikeholdsbehandling bør administreres etter fullført
konsolideringsterapi hos pasienter
som samtidig behandles med IL-2 under overvåking av lege med erfaring
fra behandling av akutt
myeloid leukemi.
Dosering
Se doseringsinformasjonen nedenfor vedrørende dosering av Ceplene
sammen med IL-2.
_Interleukin-2 (IL-2) _
_ _
IL-2 administreres to ganger daglig som en subkutan injeksjon 1 til 3
minutter før administrering av
Ceplene. Hver dose IL-2 er på 16 400 IE/kg (1 mikrog/kg).
Interleukin-2 (IL-2) er kommersielt tilgjengelig som rekombinant IL-2;
aldesleukin. Dispenserings-
og oppbevaringsbetingelser i pkt. 6.6 er spesifikke for aldesleukin.
3
_ _
_Ceplene _
_ _
0,5 mL oppløsning er tilstrekkelig til én enkelt dose (se pkt. 6.6).
Ceplene administreres 1 til 3 minutter etter hver IL-2-injeksjon. Hver
Ceplene-dose på 0,5 ml injiseres
sakte over 5 – 15 minutter.
_Behandlingssykluser _
_ _
Ceplene og IL-2 administreres i 10 behandlingssykluser: hver syklus
består av en behandlingsperiode
på 21 dager (3 uker) etterfulgt av en behandlingsfri periode på tre
uker eller seks uker.
For syklus 1 �