Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CELECOXIB 100 mg/stuk
Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)
M01AH01
CELECOXIB 100 mg/stuk
Capsule, hard
CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Celecoxib
Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GELATINE (E 441); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);
2013-12-03
1.3.1 Celecoxib SPC, Labeling and Package Leaflet NL-Netherlands PI_Text058614_2 - Updated: Page 1 of 11 BIJSLUITER 1.3.1 Celecoxib SPC, Labeling and Package Leaflet NL-Netherlands PI_Text058614_2 - Updated: Page 2 of 11 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CELECOXIB KRKA 100 MG HARDE CAPSULES (BE)/CAPSULE, HARD (NL) CELECOXIB KRKA 200 MG HARDE CAPSULES (BE)/CAPSULE, HARD (NL) Celecoxib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Celecoxib Krka en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS CELECOXIB KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Celecoxib Krka wordt gebruikt voor de verlichting van tekenen en symptomen van een soort reuma (REUMATOÏDE ARTRITIS) , kraakbeen in uw gewricht dat dunner wordt (ARTROSE) en SPONDYLITIS ANKYLOPOETICA (ontsteking en stijfheid van de wervelgewrichten). Dit medicijn behoort tot een groep medicijnen die niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen (NSAID) worden genoemd en tot de specifieke subgroep van de cyclooxygenase-2 (COX-2) remmers. Uw lichaam maakt prostaglandinen aan die pijn en ontsteking kunnen veroorzaken. Bij aandoeningen als reumatoïde artritis en artrose maakt uw lichaam meer van deze stoffen aan. Dit medicijn is werkzaam door het verminderen van de aanmaa Perskaitykite visą dokumentą
1.3.1 Celecoxib SPC, Labeling and Package Leaflet NL-Netherlands PI_Text013868_1 - Updated: Page 1 of 20 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Celecoxib Krka 100 mg capsule, hard. Celecoxib Krka 200 mg capsule, hard. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 100 mg celecoxib. Elke harde capsule bevat 200 mg celecoxib. Hulpstof(fen) met bekend effect: 100 mg capsule, hard 200 mg capsule, hard Lactose 24 mg 47 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard (capsule). 100 mg: elke harde capsule bestaat uit een witte romp en een kapje, lengte 15,4 mm – 16,2 mm; de capsules bevatten een wit tot gebroken wit granulaat. 200 mg: elke harde capsule bestaat uit een bruingele romp en een kapje, lengte 18,9 mm – 19,7 mm; de capsules bevatten een wit tot gebroken wit granulaat. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Celecoxib Krka is geïndiceerd bij volwassenen voor symptomatische behandeling van osteoarthritis, reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica. De beslissing om een selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie rubrieken 4.3 en 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Dosering Aangezien de cardiovasculaire (CV) risico’s van celecoxib kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden. De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met osteoarthritis (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1). _Osteoarthritis_ De gebruikelijke aanbevolen dosering is 200 MG ÉÉNMAAL DAAGS OF IN TWEE DOSES VERDEELD OVER DE DAG . Bij sommige patiënten met onvoldoende symptoomverlichting kan een VERHOOGDE DOSERING VAN 200 MG TWEEMAAL DAAGS de werkzaamheid verhogen. Bij uitblijven van een toename v Perskaitykite visą dokumentą