CELECOXIB 200 mg CAPSULAS

Šalis: Venesuela

kalba: ispanų

Šaltinis: Instituto Nacional de Higiene

Veiklioji medžiaga:

CELECOXIB

Prieinama:

CALOX INTERNATIONAL, C.A.

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

CELECOXIB

Dozė:

200 mg

Vaisto forma:

CAPSULAS

Vartojimo būdas:

ORAL

Recepto tipas:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Pagaminta:

CALOX DE COSTA RICA, S.A.

Autorizacija statusas:

VIGENTE

Leidimo data:

2030-03-16

Pakuotės lapelis

EF/43/2016-SREF-0005
F-PERC-007
Agosto 2015
Revisión 3
CÓDIGO DE VERIFICACIÓN #SREF-00050V0EF0E010526N52016#
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República
Bolivariana de Venezuela Cod. 1041
Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF:
G-20000101-1
Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica
http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php
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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION
El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad
con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de
Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana
de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,
establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser
cumplidas:
CLASIFICACION:
ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS
NOMBRE DEL PRODUCTO:
* * CELECOXIB 200 mg CAPSULAS * *
No. REGISTRO SANITARIO:
E.F.G.41.586/16
FABRICANTE: CALOX DE COSTA RICA, S.A / COSTA RICA
FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA
FABRICANTE ENVASADOR: CALOX DE COSTA RICA, S.A / COSTA RICA
FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA
REPRESENTANTE: CALOX INTERNATIONAL, C.A / VENEZUELA
FARMACEUTICO PATROCINANTE: ELOISA DEL VALLE SUAREZ VALLEJO
PROPIETARIO: CALOX INTERNATIONAL, C.A / VENEZUELA
ALMACENADOR: CALOX INTERNATIONAL, C.A / VENEZUELA
DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A
LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:
Indicaciones Terapeuticas:
Alivio sintomático de la osteoartritis y la artritis reumatoide en
pacientes sin antecedentes, factores de riesgo o presencia de
enfermedad cardiovascular, cuando otras alternativas terapéuticas
resulten inadecuadas o estén contraindicadas.
EF/43/2016-SREF-0005
F-PERC-007
Agosto 2015
Revisión 3
CÓDIGO DE VERIFICACIÓN #SREF-00050V0EF0E010526N52016#
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República
Bolivariana de Venezuela Cod. 1041
Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF:
G-20000101-1
Este certificado p

Prekės savybės

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
CELECOXIB
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Productos
antiinflamatorios
y
antirreumáticos
no
esteroideos. Coxibs.
CÓDIGO ATC: M01AH01. 3.1. FARMACODINAMIA
Celecoxib es un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE) cuya
acción es debida a
la inactivación selectiva de la isoenzima ciclooxigenasa-2 (COX-2) y
subsecuente
inhibición de la síntesis de prostaglandinas a partir del ácido
araquidónico, impidiendo
así la participación de éstas como mediadoras de los procesos de
inflamación y
generación de fiebre y dolor. En dosis terapéuticas no afecta
significativamente la
síntesis de la ciclooxigenasa-1 (COX-1), siendo su selectividad por
la COX-2 375
veces mayor que por la COX-1.
A diferencia de otros AINEs (inhibidores de COX-1 y COX-2), celecoxib
no inhibe la
agregación plaquetaria, debido a que al inactivar casi exclusivamente
a la COX-2
impide
la
síntesis
de
prostaciclina
(antiagregante)
sin
afectar
la
formación
de
tromboxano A
2
(proagregante) COX-1 dependiente. Vale señalar, sin embargo, que
ello genera una actividad de tromboxano A
2
sin el contrapeso fisiológico de la
prostaciclina, dando lugar como resultado a una tendencia
trombogénica y a la
posibilidad
de
eventos
tromboembólicos
en
pacientes
con
factores
de
riesgo
cardiovascular. 3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
Luego de su administración por vía oral celecoxib se absorbe
eficientemente en el
tracto gastrointestinal, generando concentraciones plasmáticas pico
en 2 - 3 horas y
un efecto analgésico apreciable en aproximadamente 60 minutos. La
presencia de
alimentos ricos en grasas retrasa de 1 - 2 horas la absorción e
incrementa su
biodisponibilidad en un 10 - 20%.
DISTRIBUCIÓN
Se une a proteínas plasmáticas en un 97% y exhibe un volumen de
distribución en el
estado estable de 400 L. En modelos animales se excreta en la leche
materna y
atraviesa la barrera placentaria, pero se desconoce si ocurre lo mismo
en humanos.
BIOTRANSFORMACIÓN / ELIMINA