Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

pegfilgrastim

Prieinama:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC kodas:

L03AA13

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pegfilgrastim

Farmakoterapinė grupė:

Imunostimulancia,

Gydymo sritis:

Neutropenie

Terapinės indikacijos:

Zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2019-12-19

Pakuotės lapelis

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CEGFILA 6 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
pegfilgrastimum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Cegfila a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cegfila používat
3.
Jak se Cegfila používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cegfila uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CEGFILA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Cegfila obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je
bílkovina vyráběná biotechnologií
pomocí bakterie
_E. coli_
. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi
podobná přirozené
bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů) tvořené
ve Vašem těle.
Cegfila se používá u dospělých pacientů ke zkrácení období
neutropenie (nízkého počtu bílých
krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropeni

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí
účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod
4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cegfila 6 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum*
6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
*Produkované buňkami
_Escherichia coli _
rekombinantní DNA technologií a následně konjugací
s polyethylenglykolem (PEG).
**Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné
pegylované nebo nepegylované bílkoviny
stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu
(E 420).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý injekční roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní
neutropenie u dospělých pacientů
léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové
onemocnění (s výjimkou chronické
myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Cegfila má být zahájena a sledována lékaři
se zkušenostmi v onkologii a/nebo
hematologii.
Dávkování
Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg
přípravku Cegfila (jedna předplněná
injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po cytotoxické
chemoterapii.
3
Zvláštní skupiny pacientů
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyly dosud
stanoveny. V současnosti dostupné údaje