Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CEFALEXINE 0-WATER; CEFALEXINE 1-WATER
Vetoquinol B.V.
QJ01DB01
CEFALEXINE 0-WATER; CEFALEXINE 1-WATER
Tablet
CEFALEXINE 0-WATER 300 mg/stuk; CEFALEXINE 1-WATER 316,
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Cefalexin
FR/V/0415/002
2015-10-28
BD/2020/REG NL 116228/zaak 780038 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Vetoquinol B.V. te 's-Hertogenbosch d.d. 13 december 2019 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CEFASEPTIN 300 MG, TABLETTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 116228; Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CEFASEPTIN 300 MG, TABLETTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 116228, van Vetoquinol B.V. te 's-Hertogenbosch, wordt verlengd. 2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd. 3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel CEFASEPTIN 300 MG, TABLETTEN, REG NL 116228 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel CEFASEPTIN 300 MG, TABLETTEN, REG NL 116228 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2020/REG NL 116228/zaak 780038 5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet di Perskaitykite visą dokumentą