Šalis: Austrija
kalba: vokiečių
Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ISOFLURAN
Sedana Medical AB
N01AB06
isoflurane
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2021-09-17
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CEDACONDA ® 100 % V/V FLÜSSIGKEIT ZUR HERSTELLUNG EINES DAMPFS ZUR INHALATION Wirkstoff: Isofluran LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cedaconda und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cedaconda beachten? 3. Wie ist Cedaconda anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cedaconda aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CEDACONDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cedaconda enthält den Wirkstoff Isofluran, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Anästhetika gehört. Es wird zur Sedierung (ein Zustand der Ruhe, Schläfrigkeit oder des Schlafs) bei erwachsenen Patienten angewendet, die während der Intensivtherapie eine künstliche Beatmung benötigen (eine Behandlung mit einer speziellen Maschine, die Patienten beim Atmen hilft). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CEDACONDA BEACHTEN? CEDACONDA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Isofluran oder andere halogenierte Narkosemittel sind. - wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied in der Vergangenheit die Körpertemperatur während einer Sedierung oder Narkose plötzlich stark angestiegen ist (eine seltene Erkrankung, die maligne Hyperthermie genannt wird). Für weitere Informationen siehe Hinweise imAbschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder d Perskaitykite visą dokumentą
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cedaconda ® 100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Isofluran 100 % V/V 3. DARREICHUNGSFORM Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation Klare und farblose Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Cedaconda wird angewendet zur Sedierung von mechanisch beatmeten erwachsenen Patienten unter intensivmedizinischer Überwachung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Cedaconda darf nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden das mit der Behandlung von mechanisch beatmeten Patienten, dem Applikationssystem Sedaconda ACD (Anaesthetic Conserving Device), sowie der Pharmakodynamik von Isofluran vertraut ist. Isofluran darf nur angewendet werden, wenn eine angemessenen Anästhesie-Ausstattung vorhanden ist und es darf nur von Personen, die durch Training qualifiziert sind und Erfahrung im Umgang mit flüchtigen anästhetischen Gasen haben, verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6). Cedaconda darf nur über Sedaconda ACD verabreicht werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit der inhalativen Isofluran-Sedierung nur mit Sedaconda ACD ermittelt wurde. Cedaconda darf nur bei intubierten oder tracheotomierten Patienten mit offenen Atemwegen angewendet werden. Während der Sedierung, ist die klinische Beurteilung der Sedierungstiefe mit einer validierten klinischen Sedierungsskala, wie z. B. der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), zur Steuerung der Dosis zu verwenden. Medizinische Geräte zur Messung der abgegebenen und endtidalen Isofluran-Konzentration haben zur Verfügung zu stehen. Das Vorfüllen und die Bolusgabe sind niemals manuell durchzuführen, siehe Gebrauchsanleitung, die Sedaconda ACD beiliegt. Dosierung _Vorfüllen_ Zur Einleitung der Behandlung muss die Wirkstoffleitung von Sedaconda ACD mit einem Volumen von 1,2 ml befüllt werden. _Anfangsdosis und Dosistitration_ Die empfohlene initiale Spritzenpumpenrate beträgt 3 ml/h. Perskaitykite visą dokumentą