Catalet C stężenie 1-25 JS/ml, stężenie 2-250 JS/ml, stężenie 3-2500 JS/ml (leczenie podstawowe); stężenie 4-5000 JS/ml (leczenie podtrzymujące) Zawiesina do wstrzykiwań

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Wyciągi alergenowe pyłków chwastów

Prieinama:

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.

ATC kodas:

V01AA

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Mieszanka alergoidów pyłku chwastów

Dozė:

stężenie 1-25 JS/ml, stężenie 2-250 JS/ml, stężenie 3-2500 JS/ml (leczenie podstawowe); stężenie 4-5000 JS/ml (leczenie podtrzymujące)

Vaisto forma:

Zawiesina do wstrzykiwań

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml zestaw do leczenia podtrzymującego (stężenie 4) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990011124; Zawartość opakowania: 3 fiol. 2 ml zestaw do leczenia podstawowego (stężenie 1-3) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990011117

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CATALET C, zawiesina do wstrzykiwa
ń
Mieszanka alergoidów pyłku chwastów
ZESTAW DO LECZENIA PODSTAWOWEGO: 25 JS*/ml, 250 JS/ml, 2 500 JS/ml
ZESTAW DO LECZENIA PODTRZYMUJ
ą
CEGO: 5 000 JS/ml
*JS jednostka standaryzowana
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA
–
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
–
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza, farmaceuty lub piel
ę
gniarki.
–
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
−
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel
ę
gniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Catalet C i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Catalet C
3.
Jak stosowa
ć
lek Catalet C
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Catalet C
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CATALET C I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Catalet C jest przeznaczony do odczulania osób z alergi
ą
na pyłki chwastów. Lek ma posta
ć
zawiesiny
do wstrzykiwa
ń
w trzech wzrastaj
ą
cych st
ęż
eniach. Ka
ż
de st
ęż
enie zawiera modyfikowane alergeny
(alergoidy) pochodz
ą
ce z pyłku chwastów. Leczenie polega na systematycznym podawaniu
wzrastaj
ą
cych dawek alergoidu w celu wytworzenia stanu tolerancji (braku
reakcji organizmu na
alergen). Prowadzi to do złagodzenia lub ust
ą
pienia objawów uczulenia w czasie pylenia chwastów.
Wpływ odczulania na zmniejszenie objawów alergicznych został
potwierdzony przez kontrolowane
badania kliniczne.
Catalet C stosuje

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CATALET C, zawiesina do wstrzykiwa
ń
Mieszanka alergoidów pyłku chwastów.
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
1 ml zawiesiny zawiera mieszank
ę
alergoidów pochodz
ą
cych z pyłku nast
ę
puj
ą
cych gatunków
chwastów:
NAZWA ŁACI
ń
SKA
NAZWA ZWYCZAJOWA
_Artemisia sp_.
bylica
_Chenopodium album_
komosa biała
_Plantago lanceolata _
_ _
babka lancetowata
_Rumex acetosa_
szczaw zwyczajny
ZESTAW DO LECZENIA PODSTAWOWEGO: 25 JS*, 250 JS, 2 500 JS
1 ml zawiesiny zawiera:
St
ęż
enie 1 - 25 JS*
St
ęż
enie 2 - 250 JS
St
ęż
enie 3 - 2 500 JS
*JS jednostka standaryzowana
ZESTAW DO LECZENIA PODTRZYMUJ
ą
CEGO: 5 000 JS
1 ml zawiesiny zawiera:
St
ęż
enie 4 - 5 000 JS
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwa
ń
.
Catalet C, st
ęż
enie 1 jest zawiesin
ą
mleczn
ą
.
Catalet C, st
ęż
enie 2 jest zawiesin
ą
mleczn
ą
o kremowym odcieniu.
Catalet C, st
ęż
enie 3 jest zawiesin
ą
jasnobr
ą
zow
ą
.
Catalet C, st
ęż
enie 4 jest zawiesin
ą
br
ą
zow
ą
.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Catalet C słu
ż
y do przedsezonowej i całorocznej swoistej immunoterapii (SIT)
chorych z IgE zale
ż
n
ą
alergi
ą
na pyłek chwastów. Immunoterapia produktem Catalet C jest zalecana u
dorosłych i u dzieci
od 6. roku
ż
ycia.
2
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkowanie i sposób odczulania (immunoterapii) produktem leczniczym
Catalet C ustala wył
ą
cznie
lekarz specjalista alergolog, kwalifikuj
ą
cy pacjentów do odpowiedniej kategorii na podstawie
wywiadu, objawów alergicznych, skórnych testów diagnostycznych
i/lub poziomu swoistych
przeciwciał IgE. Produkt mo
ż
na stosowa
ć
w schemacie przedsezonowym i całorocznym.
SCHEMAT ODCZULANIA PRZEDSEZONOWEGO
Odczulanie rozpoczyna si
ę
od najni
ż
szych dawek, zazwyczaj od dawki st
ęż
enia 1 zawieraj
ą
cej
od 2,5 - 12,5 JS (0,1 ml lub 0,5 ml). Poprzez stopniowe zwi
ę
kszanie dawki (st