Šalis: Danija
kalba: danų
Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CASPOFUNGINACETAT
Orion Corporation
J02AX04
caspofungin acetate
50 mg
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2018-01-01
5. maj 2021 PRODUKTRESUMÉ for Caspofungin "Orion", pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 30085 1. LÆGEMIDLETS NAVN Caspofungin "Orion" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder caspofunginacetat svarende til 50 mg eller 70 mg caspofungin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Før rekonstitution er pulveret et hvidt til råhvidt frysetørret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter eller børn. Behandling af invasiv aspergillose hos voksne patienter eller børn, der er refraktære eller intolerante over for amphotericin B, lipidformuleringer af amphotericin B og/eller itraconazol. Refraktion defineres som progression af infektion eller manglende bedring efter mindst 7 dages forudgående behandling med terapeutiske doser af effektivt antimykotisk lægemiddel. Empirisk behandling af formodede svampeinfektioner (som f.eks. Candida eller Aspergillus) hos febrile, neutropeniske voksne patienter eller børn. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Caspofungin skal initieres af en læge, som har erfaring i at behandle invasive svampeinfektioner. dk_hum_57031_spc.doc Side 1 af 20 Dosering Voksne patienter Der bør gives en enkelt bolusdosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50 mg daglig. Efter den initiale 70 mg bolusdosis anbefales caspofungin 70 mg daglig til patienter, som vejer mere end 80 kg (se pkt. 5.2). Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn og race (se pkt. 5.2). Pædiatrisk population (12 måneder til 17 år) Hos børn (i alderen 12 måneder til 17 år) bør doseringen baseres på patientens legemsoverfladeareal (se Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller 1 Formula). For alle indikationer bør en enkelt bolusdosis på 70 mg/m 2 (som ikke må overstige en egentlig dosis på 70 mg) administreres på Dag 1 efterfulgt af 50 mg/m 2 daglig (som ikke må overstige en egent Perskaitykite visą dokumentą