Casodex

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Bikalutamidas

Prieinama:

AstraZeneca AB

ATC kodas:

L02BB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bikalutamidas

Dozė:

150 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Bicalutamide

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

1997-02-11

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CASODEX 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Bikalutamidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVABI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų)
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas),kreipkitės į
gydytoją arbą vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Casodex ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Casodex
3.
Kaip vartoti Casodex
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Casodex
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA CASODEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Casodex priklauso vaistų, vadinamų antiandrogenais, grupei. Tai
reiškia, kad jis slopina kai kuriuos
androgenų (vyriškųjų lytinių hormonų) poveikius organizme.
Casodex vartojamas prostatos vėžiui gydyti.
Casodex vartojamas neatidėliotinam gydymui arba po galinčių
išgydyti procedūrų (operacijos ar spindulinio
gydymo) ankstyva ligos stadija sergantiems pacientams, kuriems yra
didelė ligos progresavimo rizika.
Casodex vartojamas atskirai, kai kastracija ar kiti vaistai netinka
arba nepriimtini.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CASODEX
CASODEX VARTOTI NEGALIMA:
-
jei yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
moterims (įskaitant nėščiąsias ir žindyves);
-
vaikams;
-
jeigu vartojate terfenadiną, astemizolį (šienligei arba alergijai
gydyti) arba cizapridą (skrandžio ligoms
gydyti).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Casodex:
-
jeigu sergate kepenų liga;
-
jei vartojate geriamuosius antikoaguliantus (vaistus nuo trombozės),
ciklosporiną (

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Casodex 150 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg bikalutamido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele
dengtoje tabletėje yra 183 mg
laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė. Vienoje
tabletės pusėje yra įspaudas CDX150,
kitoje – logo.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lokaliai progresavusio prostatos vėžio gydymas atskirai arba kaip
adjuvantinis gydymas, po radikalios
prostatektomijos ar radioterapijos pacientams, kuriems yra didelė
ligos progresavimo rizika (žr.5.1
skyrių).
Lokaliai progresavusio, nemetastazavusio prostatos vėžio gydymas,
kai netinka arba nepriimtina
chirurginė kastracija ar kitokia medicininė intervencija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiems vyrams (įskaitant senyvus)_ reikia gerti 1 tabletę (150
mg) 1 kartą per parą.
Casodex 150 mg reikia nepertraukiamai vartoti bent 2 metus arba kol
liga pradės progresuoti.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _
Pacientams, kurių inkstų funkcija sturikusi, dozės koreguoti
nereikia.
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Pacientams, su lengvu kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti
nereikia. Esant vidutiniam arba
sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, organizme šio vaistinio
preparato gali susikaupti daugiau (žr.
4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
Vartojimas moterims ir vaikams.
Kartu su terfenadinu, astemizolu ar cisapridu (žr. 4.5 skyrių).
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Didžioji dalis bikalutamido metabolizuojama kepenyse. Tyrimų
duomenys rodo, kad, esant sunkiam
kepenų funkcijos sutrikim