Carvykti

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ciltacabtagene autoleucel

Prieinama:

Janssen-Cilag International NV

ATC kodas:

L01XL05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ciltacabtagene autoleucel

Gydymo sritis:

Daugybinė mieloma

Terapinės indikacijos:

Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2022-05-25

Pakuotės lapelis

40
B. PAKUOTĖS LAPELIS
41
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
CARVYKTI 3,2 × 10
6
– 1 × 10
8
LĄSTELIŲ INFUZINĖ DISPERSIJA
ciltakabtagenas autoleucelas (CAR+ gyvybingos T ląstelės)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Gydytojas arba slaugytojas duos Jums Įspėjamąją paciento kortelę,
kurioje pateikiama svarbi
saugumo informacija apie gydymą CARVYKTI. Atidžiai perskaitykite ir
laikykitės pateiktų
nurodymų.

Įspėjamąją paciento kortelę visada turėkite su savimi ir
visuomet parodykite ją bet kokiam
gydytojui ar slaugytojui, kuris Jumis rūpinasi, arba jei patenkate į
ligoninę.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra CARVYKTI ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant CARVYKTI
3.
Kaip vartoti CARVYKTI
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti CARVYKTI
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CARVYKTI IR KAM JIS VARTOJAMAS

CARVYKTI yra tam tikros rūšies vaistas, vadinamas genetiškai
modifikuotų ląstelių terapija, jis
pagamintas specialiai Jums iš Jūsų paties baltųjų kraujo
ląstelių, vadinamų T ląstelėmis.

CARVYKTI skirtas gydyti suaugusiųjų kaulų čiulpų vėžį,
vadinamą daugine mieloma. Jis
skiriamas, kai prieš tai buvo skirti bent trys kitokie gydymo būdai,
kurie neveikė.
KAIP CARVYKTI VEIKIA

Iš Jūsų kraujo paimtos baltosios kraujo ląstelės laboratorijoje
pakeič

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CARVYKTI 3,2 × 10
6
– 1 × 10
8
ląstelių infuzinė dispersija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2.1
BENDRAS APRAŠYMAS
CARVYKTI (ciltakabtagenas autoleucelas) yra genetiškai modifikuotų
autologinių ląstelių vaistinis
preparatas, kurio sudėtyje yra T ląstelių, _ex vivo_ transdukuotų
negalinčiu replikuotis lentiviruso
vektoriumi, koduojančiu anti-B ląstelių brendimo antigeno (BCMA)
chimerinį antigeno receptorių
(CAR), apimantį du vieno domeno antikūnus, susijungusius su 4-1BB
kostimuliuojančiu domenu ir
CD3 zeta signaliniu domenu.
2.2
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename atskiram pacientui skirtame CARVYKTI infuzijos maišelyje
yra ciltakabtageno
autoleucelo, kurio koncentracija priklauso nuo serijoje esančios
autologinių T ląstelių, genetiškai
modifikuotų ekspresuoti anti-BCMA chimerinio antigeno receptorius
(CAR teigiamas gyvybingas T
ląsteles), koncentracijos (žr. 4.2 skyrių). Vaistinis preparatas
yra supakuotas viename infuzijos
maišelyje, ląstelių infuzinės dispersijos forma, kurioje yra nuo
3,2 × 10
6
iki 1 × 10
8
CAR teigiamų
gyvybingų T ląstelių suspensija kriokonservaciniame tirpale.
Infuzijos maišelyje yra 30 ml arba 70 ml infuzinės dispersijos.
Ląstelinė sudėtis ir galutinis ląstelių skaičius priklauso nuo
paciento kūno svorio ir konkrečiam
pacientui skirtose serijose skiriasi. Be T ląstelių gali būti ir
natūraliųjų ląstelių-žudikių (angl. _natural _
_killer_, NK).
Kiekybinė vaistinio preparato informacija, įskaitant bendrąją
gyvybingų ląstelių koncentraciją,
dispersijos tūrį ir bendrąjį CAR teigiamų ląstelių kiekį
maišelyje bei tiekiamą dozę