Carmustine Tillomed 100 mg sol. perf. (pdr. + solv., à diluer) i.v. flac.

Šalis: Belgija

kalba: prancūzų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Carmustine 100 mg

Prieinama:

Tillomed Pharma GmbH

ATC kodas:

L01AD01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Carmustine

Dozė:

100 mg

Vaisto forma:

Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Sudėtis:

Carmustine 100 mg

Vartojimo būdas:

Voie intraveineuse

Gydymo sritis:

Carmustine

Produkto santrauka:

CTI code: 563546-01 - Taille de l'emballage: 100 mg + 3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorizacija statusas:

Commercialisé: Non

Leidimo data:

2020-06-11

Pakuotės lapelis

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CARMUSTINE TILLOMED 100 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION À DILUER
POUR PERFUSION
carmustine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans la présente notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Carmustine Tillomed et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Carmustine Tillomed
3.
Comment utiliser Carmustine Tillomed
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Carmustine Tillomed
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CARMUSTINE TILLOMED ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Carmustine Tillomed 100 mg de poudre et de solvant pour solution à
diluer pour perfusion est un
médicament contenant de la carmustine. La carmustine appartient à un
groupe de substances
anticancéreuses connues sous le nom de nitroso-urées qui agissent en
ralentissant la croissance des
cellules cancéreuses.
Carmustine Tillomed est utilisé en tant que traitement palliatif
(pour le soulagement et la prévention de
la souffrance des patients) en monothérapie ou dans le cadre d’un
traitement d’association établi avec
d’autres substances anticancéreuses approuvées pour certains types
de cancer, telles que :

Tumeurs
cérébrales
–
glioblastome,
médulloblastome,
astrocytome
et
tumeurs
cérébrales
métastatiques

Myélome multiple (tumeur maligne se développant à partir de la
moelle osseuse)

Maladie de Hodgkin (tumeur lymphoïde)

Lymphomes non hodgkiniens (tumeur lymphoïde)

Tumeurs du tractus gastro-int

Prekės savybės

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Carmustine Tillomed 100 mg poudre et solvant pour solution à diluer
pour perfusion
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion
contient 100 mg de
carmustine.
Après reconstitution (voir rubrique 6.6), 1 ml de solution contient
33,3 mg de
carmustine.
Excipient à effet notoire
Chaque flacon de solvant contient 3 ml de propylène glycol
(équivalant à 3,1125 g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre: poudre jaune pâle avec petites quantités de flocons secs ou
sous forme de
masse sèche solidifiée.
Solvant: liquide visqueux, limpide et incolore.
Le pH et l’osmolarité des solutions pour perfusion prêtes à
l’emploi sont:
pH: 4,0 à 6,8 dilué ou non avec solution physiologique ou solution
de dextrose à 5 %.
Osmolarité: 320 à 390 mOsmol/l (si dilué dans une solution pour
injection de
dextrose 50 mg/ml [5 %]) ou dans une solution pour injection de
chlorure de sodium
9 mg/ml [0,9 %])
4
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La carmustine est indiquée en tant que traitement palliatif en
monothérapie ou en
association avec d’autres agents chimiothérapeutiques approuvés
dans les pathologies
suivantes:
●
Tumeurs cérébrales – glioblastome, médulloblastome, astrocytome
et tumeurs
cérébrales métastatiques.
●
Myélome multiple – en association avec des glucocorticoïdes tels
que la
prednisone.
●
Maladie de Hodgkin – en tant que traitement secondaire en
association avec
d’autres médicaments approuvés chez les patients qui rechutent
pendant qu’ils
sont sous traitement de fond ou qui ne répondent pas au traitement de
fond.
●
Lymphomes non hodgkiniens – en tant que traitement secondaire en
association
avec d’autres médicaments approuvés chez les patients qui
rechutent sous
traitement de fond ou qui ne répondent pas au trait