Carglumaatzuur Tillomed 200 mg dispergeerbare tabletten

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

CARGLUMINEZUUR 200 mg/stuk

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

CARGLUMINEZUUR 200 mg/stuk

Vaisto forma:

Dispergeerbare tablet

Sudėtis:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551)

Vartojimo būdas:

Oraal gebruik

Leidimo data:

1900-01-01

Pakuotės lapelis

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CARGLUMAATZUUR TILLOMED 200 MG DISPERGEERBARE TABLETTEN
Carglumaatzuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
De naam van het product zal in de hele bijsluiter worden aangeduid als
'Carglumaatzuur'.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Carglumaatzuur en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CARGLUMAATZUUR EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Carglumaatzuur
kan
helpen
bij
het
elimineren
van
overmatige
ammoniaplasmagehaltes
(hoog
ammoniakgehalte in het bloed). Ammonia is uiterst giftig voor de
hersenen en veroorzaakt in ernstige
gevallen bewustzijnsvermindering en coma.
Hyperammoniëmie kan veroorzaakt worden door
- het ontbreken van een specifiek leverenzym N-acetylglutamaat
synthetase. Patiënten met deze
zeldzame aandoening kunnen daardoor geen stikstofafval verwijderen,
dat zich opstapelt na het eten
van eiwitten. Deze aandoening zal het volledig leven van de getroffen
patiënt aanhouden en daarom
moet deze behandeling levenslang worden genomen.
- isovaleriaanacidemie, methylmalonzuuracidemie en propionacidemie.
Patiënten die lijden aan een
van deze aandoeningen moeten behandeld worden tijdens de
hyperammoniëmieaanval.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN O

Prekės savybės

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Carglumaatzuur Tillomed 200 mg dispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 200 mg carglumaatzuur.
Elke tablet bevat maximaal 2,19 mg (0,095 mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Dispergeerbare tablet
Witte tot gebroken witte, capsulevormige, biconvexe, niet-omhulde
tablet met drie breuklijnen
aan zowel de boven- als onderkant van de tablet.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses .
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Carglumaatzuur Tillomed is geïndiceerd voor gebruik bij
•
hyperammoniëmie ten gevolge van primaire N-acetylglutamaat
synthasedeficiëntie.
•
hyperammoniëmie ten gevolge van isovaleriaanacidemie.
•
hyperammoniëmie ten gevolge van methylmalonzuuracidemie.
•
hyperammoniëmie ten gevolge van propionacidemie.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De Carglumaatzuur Tillomed behandeling moet toegediend worden onder
toezicht van een arts
ervaren in het behandelen van metabole aandoeningen.
Dosering:
•
Voor N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie:
Gebaseerd op klinisch onderzoek, mag de behandeling vanaf de eerste
levensdag worden
gestart.
De aanvankelijke dagelijkse dosis moet 100 mg/kg tot 250 mg/kg indien
nodig bedragen.
Daarna
moet
de
behandeling
individueel
aangepast
worden
om
een
normaal
ammonia
plasmagehalte te waarborgen (zie sectie 4.4).
Op lange termijn, is het niet altijd noodzakelijk de dosis te verhogen
in functie van het
lichaamsgewicht, voor zover er een aangepaste metabole controle wordt
bereikt; dagelijkse
doses gaan van 10 mg/kg tot 100 mg/kg.
_ _
_Gevoeligheidstest voor Carglumaatzuur _
Het is aanbevolen de individuele gevoeligheid van carglumaatzuur te
testen alvorens een
langdurige behandeling te beginnen. Bijvoorbeeld,
2
- Voor een comateus kind, begin met een dosis van 100 tot 250
mg/kg/dag en meet de
concentratie van het ammoniaplasma, minstens voor elke toediening;
deze moet binn