CARBOXTIE®

Šalis: Kuba

kalba: ispanų

Šaltinis: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Veiklioji medžiaga:

Carboplatino

Prieinama:

Laboratorios Kemex S.A.

ATC kodas:

L01XA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Carboplatino

Dozė:

150 mg

Vaisto forma:

Polvo liofilizado para solución inyectable IV

Pagaminta:

Laboratorios Kemex S.A.; Bioprofarma Bagó S.A..

Produkto santrauka:

Estuche por 1 bulbo de vidrio ámbar.

Autorizacija statusas:

Aprobado

Leidimo data:

2005-05-31

Prekės savybės

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CARBOXTIE®
(Carboplatino)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable IV
FORTALEZA:
150 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio ámbar.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS KEMEX S.A., Buenos Aires,
Argentina.
Producto terminado y acondicionador primario.
BIOPROFARMA BAGÓ S.A., Buenos Aires, Argentina.
Acondicionador secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-05-091-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
31 de mayo de 2005.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Carboplatino
150,0 mg
Manitol
150,0 mg
Manitol
Nitrógeno c.s.
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
CARBOXTIE®
está
indicado
en
el
tratamiento
del
cáncer
de
ovario
avanzado de
origen
epitelial,
como
tratamiento
inicial
en
combinación
con
otros
agentes
antineoplásicos y como tratamiento secundario luego de quimioterapia
previa, incluyendo
pacientes que han sido tratados con cisplatino.
CARBOXTIE® está indicado en el tratamiento del cáncer de pulmón.
CARBOXTIE® está indicado en al cáncer de cabeza y cuello.
CARBOXTIE®
está
indicado
en
el tratamiento
neoadyuvante
del cáncer
de vejiga
invasor (estadios B y C de Jewett) y en la enfermedad avanzada,
formando parte de
regímenes de poliquimioterapia.
CONTRAINDICACIONES:
CARBOXTIE® está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal
severa pre
existente,
Mielosupresión severa, hemorragia significativa
Antecedentes
de
reacciones
alérgicas
severas
a
cisplatino,
a
otros
compuestas que contengan platino o a manitol.
PRECAUCIONES:
La supresión de la médula ósea se relaciona con la dosis de
carboplatino y puede
ser severa, dando como resultado infecciones y/o sangrado. La anemia
puede ser
acumulativa y puede requerir soporte transfusional.
Otro efecto adverso frecuente son los vómitos.
Se reportaron reacciones anafilácticas al carbo