Carboplatin Actavis

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Karboplatina

Prieinama:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kodas:

L01XA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Karboplatina

Dozė:

10 mg/ml

Vaisto forma:

koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Carboplatin

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2010-04-16

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CARBOPLATIN ACTAVIS 10 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Karboplatina
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas) kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Carboplatin Actavis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Carboplatin Actavis
3.
Kaip vartoti Carboplatin Actavis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Carboplatin Actavis
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CARBOPLATIN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA CARBOPLATIN ACTAVIS
Carboplatin Actavis sudėtyje yra karboplatinos. Ji priklauso vaistų,
kurie žinomi kaip cheminiai
platinos junginiai, grupei. Šios grupės vaistai vartojami vėžiui
gydyti.
KAM CARBOPLATIN ACTAVIS VARTOJAMAS
Carboplatin Actavis vartojamas progresavusiam kiaušidžių vėžiui
ir smulkialąsteliniam plaučių vėžiui
gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARBOPLATIN ACTAVIS
CARBOPLATIN ACTAVIS VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija karboplatinai arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas
yra mažesnis negu
30 ml/min.);
-
jeigu kraujo kūnelių kiekis nenormalus (yra stiprus kaulų čiulpų
veiklos slopinimas);
-
jeigu yra kraujuojantis navikas;
-
kartu su geltonosios karštinės vakcina.
Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka ir apie tai su
savo gydytoju arba slaugytoju dar
nepakalbėjote, turite pakalbėti kuo greičiau, prieš infuziją.
Paprastai Carboplatin Actavis leidžiamas ligoninėje. Patys šiuo
vaistu gydytis negalėsite. Vaisto Jums
suleis Jūsų gydytojas arba slaugytojas. Leidimo metu ir po su

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Carboplatin Actavis 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg karboplatinos.
Kiekviename 5 ml flakone yra 50 mg karboplatinos.
Kiekviename 15 ml flakone yra 150 mg karboplatinos.
Kiekviename 45 ml flakone yra 450 mg karboplatinos.
Kiekviename 60 ml flakone yra 600 mg karboplatinos.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas, jame nėra
dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS

Progresavusio epitelinio kiaušidžių vėžio:
-
pirmaeilis gydymas;
-
antraeilis gydymas tuo atveju, jeigu kitoks gydymas buvo
neveiksmingas.

Smulkialąstelinės plaučių karcinomos gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Anksčiau nuo vėžio negydytiems pacientams, kurių inkstų funkcija
normali (kreatinino klirensas

60 ml/min.), rekomenduojama Carboplatin Actavis dozė yra 400 mg/m
2
kūno paviršiaus. Ji į veną
infuzuojama 15 – 60 min. Dozę galima apskaičiuoti ir kitaip, t. y.
naudojant toliau pateiktą _Calvert‘o_
formulę.
Dozė (mg)

tikslinis AUC (mg/ml x min.) x [GFG ml/min. + 25]
TIKSLINIS AUC
PLANUOJAMA CHEMOTERAPIJA
PACIENTO BŪKLĖ
5 – 7 mg/ml x min.
Monoterapija karboplatina
Anksčiau negydytas
4 – 6 mg/ml x min.
Monoterapija karboplatina
Anksčiau gydytas
4 – 6 mg/ml x min.
Karboplatinos ir
ciklofosfamido derinys
Anksčiau negydytas
PASTABA. Carboplatin Actavis dozė, apskaičiuota naudojant
_Calvert‘o_ formulę, bus ne mg/m
2
kūno
paviršiaus, bet miligramais. Ekstensyviai pirma gydytiems pacientams
dozę skaičiuoti pagal _Calvert‘o_
formulę negalima

.

Ekstensyviai pirma gydytais pacientais laikomi tie, kurie buvo gydyti
vienu iš šių metodų:
-
mitomicinu C;
-
nitrozourėja;
2
-
doksorubicino, ciklofosfamido ir cisplatinos deriniu;