Carboplatin Accord Healthcare 10 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Šalis: Belgija

kalba: olandų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Carboplatine 10 mg/ml

Prieinama:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodas:

L01XA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Carboplatin

Dozė:

10 mg/ml

Vaisto forma:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Sudėtis:

Carboplatine 10 mg/ml

Vartojimo būdas:

Intraveneus gebruik

Gydymo sritis:

Carboplatin

Produkto santrauka:

CTI-code: 340417-01 - De grootte van de verpakking: 45 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2903813 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizacija statusas:

Gecommercialiseerd: Ja

Leidimo data:

2009-05-05

Pakuotės lapelis

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CARBOPLATIN ACCORD HEALTHCARE 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
Carboplatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Carboplatin Accord Healthcare en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Carboplatin Accord Healthcare krijgt
toegediend
3. Hoe wordt Carboplatin Accord Healthcare toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Carboplatin Accord Healthcare
6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS CARBOPLATIN ACCORD HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Carboplatin Accord Healthcare is een geneesmiddel tegen kanker. De
behandeling met een geneesmiddel tegen kanker
wordt soms chemotherapie genoemd.
Carboplatin Accord Healthcare wordt gebruikt bij de behandeling van
sommige soorten longkanker en eierstokkanker.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CARBOPLATIN ACCORD HEALTHCARE KRIJGT
TOEGEDIEND
GEBRUIK CARBOPLATINE ACCORD HEALTHCARE NIET

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6

U hebt in het verleden overgevoeligheidsreacties gehad op andere
geneesmiddelen die op dit geneesmiddel lijken en
platina bevatten

U hebt een ernstige nieraandoening

U hebt minder bloedcellen dan normaal (uw arts zal dit controleren met
een bloedproef)

U hebt een bloedende tumor

U ben van plan om een vaccin tegen gele koorts te krijgen of u hebt er
net een gekregen
Vertel het uw arts als een van de punten hierboven voor u geldt
voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
WEES EXTRA VOORZICHTIG ALS U CARBOPLATIN ACCORD HEALTHCARE KRIJGT
Neem contact op met

Prekės savybės

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Carboplatin Accord Healthcare 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg carboplatine
Elke flacon van 5 ml bevat 50 mg carboplatine
Elke flacon van 15 ml bevat 150 mg carboplatine
Elke flacon van 45 ml bevat 450 mg carboplatine
Elke flacon van 60 ml bevat 600 mg carboplatine
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Een heldere, kleurloze tot iets vaalgele oplossing zonder neerslag
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Carboplatine wordt gebruikt voor de behandeling van:
1. Ovariumcarcinoom van epitheliale oorsprong in een gevorderd stadium
als:
(a)
eerstelijnsbehandeling
(b)
tweedelijnsbehandeling na het falen van andere behandelingsregimes.
2. Kleincellig longcarcinoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De
aanbevolen
dosering
van
carboplatine
bij
volwassenen
met
een
normale
nierfunctie
(creatinineklaring > 60 ml/min) die niet eerder zijn behandeld is 400
mg/m², toegediend door middel
van een kortdurend infuus (15 – 60 minuten). Ook kan de
Calvert-formule hieronder worden gebruikt
om de dosering te bepalen:
Dosering (mg) = doel AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
DOSERING (MG) = DOEL AUC (MG/ML X MIN) X [GFR ML/MIN + 25]
DOEL AUC
GEPLANDE CHEMOTHERAPIE
BEHANDELINGSSTATUS PATIËNT
5-7 mg/ml.min
Enkelvoudige
behandeling
met
carboplatine
Voorheen onbehandeld
4-6 mg/ml.min
Enkelvoudige
behandeling
met
carboplatine
Voorheen behandeld
4-6mg/ml.min
Carboplatine plus cyclofosfamide
Voorheen onbehandeld
N.B.: Met de Calvert-formule wordt de totale dosis carboplatine
berekend in mg, niet in mg/m
2
.
De
behandeling
mag
niet
eerder
worden
herhaald
dan
vier
weken
na
het
voorgaande
carboplatineregime en/of tot het aantal neutrofielen ten minste
2000/mm
3
en het aantal trombocyten
ten minste 100.000/mm³ bedraagt.
De aanvangsdosis moet worden gereduceerd met 20-25% voor patiënten
m