Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Kapecitabinas
Sandoz d.d.
L01BC06
Kapecitabinas
500 mg; 150 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Capecitabine
Išregistruotas
2013-04-16
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Capecitabine Sandoz 150 mg plėvele dengtos tabletės Capecitabine Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Capecitabine Sandoz 150 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kapecitabino. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 13,8 mg laktozės monohidrato. Capecitabine Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg kapecitabino. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 46,0 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Capecitabine Sandoz 150 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai rožinė, modifikuoto ovalo formos (5,5 x 11,0 mm) plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra ženklas „150“. Capecitabine Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės Rožinė, modifikuoto ovalo formos (8,4 x 16,0 mm) plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra ženklas „500“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Capecitabine Sandoz skiriamas adjuvantiniam gydymui pacientams po III stadijos (C stadijos pagal _Dukes_) gaubtinės žarnos vėžio operacijos (žr. 5.1 skyrių). Capecitabine Sandoz yra skirtas metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymui (žr. 5.1 skyrių). Capecitabine Sandoz yra skirtas derinyje su platinos turinčiais preparatais išplitusio skrandžio vėžio pirmaeiliam gydymui (žr. 5.1 skyrių). Capecitabine Sandoz derinyje su docetakseliu (žr. 5.1 skyrių), yra skirtas pacientų, sergančių lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, gydymui po nesėkmingos citotoksinės chemoterapijos. Ankstesniam gydymui turėjo būti vartota antraciklino. Capecitabine Sandoz taip pat skiriamas pacientų, sergančių lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu Perskaitykite visą dokumentą