Šalis: Danija
kalba: danų
Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CANDESARTANCILEXETIL
Labochem Ltd
C09CA06
candesartan cilexetil
8 mg
tabletter
23. JULI 2013 PRODUKTRESUMÉ FOR CANDESARTANCILEXETIL “LABOCHEM”, TABLETTER 0. D.SP.NR. 28196 1. LÆGEMIDLETS NAVN Candesartancilexetil ”Labochem” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 4 mg: Hver tablet indeholder 4 mg candesartancilexetil. 8 mg: Hver tablet indeholder 8 mg candesartancilexetil. 16 mg: Hver tablet indeholder 16 mg candesartancilexetil. 32 mg: Hver tablet indeholder 32 mg candesartancilexetil. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: 4 mg: Hver tablet indeholder 162,80 mg lactosemonohydrat. 8 mg: Hver tablet indeholder 162,80 mg lactosemonohydrat. 16 mg: Hver tablet indeholder 81,4 mg lactosemonohydrat. 32 mg: Hver tablet indeholder 162,80 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. 4 mg: Hvide, runde, bikonvekse tabletter, 8,6 mm til 9,0 mm i diameter, med delekærv på den ene side. 8 mg: Lyserøde, runde, bikonvekse tabletter, 8,6 mm til 9,0 mm i diameter, med delekærv på den ene side. 16 mg: Lyserøde, aflange, bikonvekse tabletter, 7,9 mm til 8,3 mm lange og 3,9 mm til 4,3 mm brede, med delekærv på den ene side. 32 mg: Lyserøde, aflange, bikonvekse tabletter, 12,9 mm til 13,3 mm lange og 6,9 mm til 7,3 mm brede, med delekærv på begge sider. Tabletterne kan deles i to lige store doser. _50112_spc.docx_ _Side 1 af 14_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Candesartancilexetil ”Labochem” er indiceret til: Behandling af essentiel hypertension hos voksne. Behandling af voksne patienter med hjerteinsufficiens og nedsat systolisk funktion af venstre ventrikel (venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %) som tillægsbehandling til ACE-hæmmer, eller når ACE-hæmmer ikke tåles (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering ved hypertension Anbefalet startdosis og sædvanlig vedligeholdelsesdosis er 8 mg Candesartancilexetil ”Labochem” én gang dagligt. Størstedelen af den antihypertensive effekt opnås inden for 4 uger. Hos nogle patienter, hvis blodtry Perskaitykite visą dokumentą