CAMPTO 40 mg/2 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO

Prieinama:

PFIZER S.L.

ATC kodas:

L01XX19

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Dozė:

20 mg/ml inyectable 2 ml

Vaisto forma:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Sudėtis:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO 20 mg

Vartojimo būdas:

VÍA INTRAVENOSA

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Irinotecán

Produkto santrauka:

CAMPTO 40 mg/2 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 2 ml Revocado 23/09/2014

Autorizacija statusas:

Anulado

Pakuotės lapelis

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CAMPTO 40 MG/2 ML, CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Irinotecán hidrocloruro trihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1.
Qué es Campto y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Campto
3.
Cómo usar Campto
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Campto
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES CAMPTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Campto,
cuyo
principio activo
es
irinotecan,
pertenece
al
grupo
de
medicamentos
denominados
antineoplásicos (medicamentos para el tratamiento del cáncer).
Campto se utiliza para el tratamiento del cáncer de colon o de recto
avanzado:
- combinado con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes que no
han recibido una quimioterapia
anterior para la enfermedad avanzada.
-
irinotecán
solo, para
pacientes
en
los
que
ha
fracasado
un tratamiento
previo
que
contiene
5-
fluorouracilo.
Campto combinado con cetuximab está indicado para el tratamiento de
pacientes con cáncer de colon o
recto metastásico que no han recibido tratamiento previo para la
enfermedad avanzada o después del
fracaso de un tratamiento que haya incluido irinotecan.
Campto combinado con 5-fluorouracilo, ácido folínico y bevacizumab
está indicado para el tratamiento
en primera línea de pacientes con cáncer metastásico de colon o
recto.
Campto combinado con capecitabina con o sin bevacizumab está indicado
para el tratamiento en primera
línea de pacientes con cáncer metastásico de colon o recto.
2.
ANTES DE USAR CAMPTO
NO USE CAMPTO
-
si
es
alérgico
(hipersensible)
al
principio
activo
(hidrocloruro
de
irinotecán
trihidrato)
o
a
cualquiera de los demás componentes de Campto.
-
si padece enfe

Prekės savybės

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Campto 40 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión
Campto 100 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El concentrado contiene 20 mg/ml de hidrocloruro de irinotecán
trihidrato (equivalente a 17,33 mg/ml de
irinotecán).
Cada vial de 2 ml contiene 40 mg de hidrocloruro de irinotecán
trihidrato (equivalente a 34,6 mg de
irinotecan).
Cada vial de 5 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de irinotecán
trihidrato (equivalente a 86,5 mg de
irinotecan).
Excipiente (s): 1 ml de concentrado contiene 45 mg de sorbitol y menos
de 1 mmol (23 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución clara de color amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Campto está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer
colorrectal avanzado:

en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes
sin una quimioterapia anterior para
la enfermedad avanzada.

en monoterapia para pacientes en los que ha fracasado un régimen de
tratamiento establecido que
contiene 5-fluorouracilo.
Campto en combinación con cetuximab está indicado para el
tratamiento de pacientes con cáncer
colorrectal metastásico que exprese el receptor del factor de
crecimiento epidérmico (EGRF) con KRAS
no mutado (wild type) que no han recibido tratamiento previo para el
cáncer metastático o después del
fracaso con un tratamiento citotóxico que haya incluido irinotecán
(ver sección 5.1)
Campto
en
combinación con
5-fluorouracilo,
ácido
folínico
y
bevacizumab
está
indicado
para
el
tratamiento en primera línea de pacientes con carcinoma metastásico
de colon o recto.
Campto en combinación con capecitabina con o sin bevacizumab,