Calquence

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: ispanų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Acalabrutinib

Prieinama:

AstraZeneca AB

ATC kodas:

L01EL02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

acalabrutinib

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,

Gydymo sritis:

Leucemia, linfocítica, crónica, B-Cell

Terapinės indikacijos:

Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2020-11-05

Pakuotės lapelis

68
B. PROSPECTO
69
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CALQUENCE 100 MG CÁPSULAS DURAS
acalabrutinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto (ver
sección 4).
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Calquence y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Calquence
3.
Cómo tomar Calquence
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Calquence
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CALQUENCE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES CALQUENCE
Calquence es un medicamento que se utiliza para tratar el cáncer.

Calquence contiene el principio activo acalabrutinib.

Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la
tirosina-quinasa de
Bruton (BTK).
PARA QUÉ SE UTILIZA CALQUENCE
Calquence se utiliza para tratar a adultos con leucemia linfocítica
crónica (LLC).
La LLC es un cáncer de los glóbulos blancos de la sangre llamados
linfocitos B (o células B). Estas
células forman parte del sistema inmune (las defensas del cuerpo).
CÓMO FUNCIONA CALQUENCE
Calquence actúa bloqueando la BTK, una proteína del cuerpo que ayuda
a estas células cancerosas a
crecer y sobrevivir. Al bloquear la BTK, Calquence a

Prekės savybės

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Calquence 100 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 100 mg de acalabrutinib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula).
Cápsula dura de tamaño 1 (20 mm) con cuerpo de color amarillo y tapa
azul, marcada con “ACA 100 mg”
en tinta negra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Calquence en monoterapia o en combinación con obinutuzumab está
indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratados
previamente.
Calquence en monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con leucemia linfocítica
crónica (LLC) que han recibido al menos un tratamiento previo.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con este medicamento debe ser iniciado y supervisado
por un médico con experiencia en el
uso de medicamentos antineoplásicos.
Posología
La dosis recomendada es de 100 mg de acalabrutinib dos veces al día
(equivalente a una dosis diaria total
de 200 mg). Consulte la ficha técnica de obinutuzumab si desea
información sobre la dosis recomendada
de obinutuzumab.
El intervalo de administración de la dosis es de 12 horas
aproximadamente.
El tratamiento con Calquence debe continuar hasta que se produzca
progresión de la enfermedad o
toxicidad inaceptable.
3
Ajustes de la dosis
_Reacciones adversas_
En la Tabla 1 se indican las modificaciones de la dosis de Calquence
recomendadas para las reacciones
adversas de Grado ≥ 3.
TABLA 1. AJUSTES DE LA DOSIS RECOMENDADOS EN CASO DE REACCIONES
ADVERSAS*
REACCIÓN AD