Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calciumfolinat
ZytoService Deutschland GmbH Leipzig (8097944)
V03AF03
Calcium folinate
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat (07553) 10,8 Milligramm
intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung
erloschen
2009-06-16
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER _CALCIUMFOLINAT PROFUSIO 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG _ Wirkstoff: Calciumfolinat, berechnet als Folinsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 1. Was ist CALCIUMFOLINAT PROFUSIO und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von CALCIUMFOLINAT PROFUSIO beachten? 3. Wie ist CALCIUMFOLINAT PROFUSIO anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CALCIUMFOLINAT PROFUSIO aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST CALCIUMFOLINAT PROFUSIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? CALCIUMFOLINAT PROFUSIO gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote (Substanz, die der Toxizität einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt). CALCIUMFOLINAT PROFUSIO wird ferner in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt. CALCIUMFOLINAT PROFUSIO wird angewendet: um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue” in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von Krebserkrankungen – bei fortgeschrittener oder metastasierter Krebserkrankung des Dick- und Enddarms (kolorektales Karzinom) – als unterstützende (a Perskaitykite visą dokumentą
1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC) CALCIUMFOLINAT PROFUSIO 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Calciumfolinat Profusio 10 mg/ml Injektionslösung Wirkstoff: Calciumfolinat, berechnet als Folinsäure 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 50 mg Folinsäure als Calciumfolinat 10 ml Lösung enthält 100 mg Folinsäure als Calciumfolinat 20 ml Lösung enthält 200 mg Folinsäure als Calciumfolinat 35 ml Lösung enthält 350 mg Folinsäure als Calciumfolinat 50 ml Lösung enthält 500 mg Folinsäure als Calciumfolinat 100 ml Lösung enthält 1000 mg Folinsäure als Calciumfolinat Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Calciumfolinat ist indiziert: • um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”. 2 • in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie - bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom - als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors. _FÜR DIE PACKUNGSGRÖSSE MIT 50 MG FOLINSÄURE _ • zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese, die durch diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind. Hinweise - Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B 12 -Mangel differentialdiagnostisch ausgeschlossen werden. - Im Gegensatz zu den beiden erstgenannten Anwendungsgebieten ist hier die Anwendung von Folsäure ausreichend. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet werden. Im Falle der intravenösen Anwendung sollten wege Perskaitykite visą dokumentą