Calciumfolinat Polipharma 10 mg/ml Injektionslösung

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Calciumfolinat

Prieinama:

Polisano Pharmaceuticals SA (8148831)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Calcium folinate

Vaisto forma:

Injektionslösung

Sudėtis:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat (07553) 10,8 Milligramm

Vartojimo būdas:

Injektion intravenös

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

1998-12-14

Pakuotės lapelis

Seite:
1 von 11
EUROFOLIC 100 MG
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
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DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.  Was ist EUROFOLIC 100 mg und wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von EUROFOLIC 100 mg beachten?
3.  Wie ist EUROFOLIC 100 mg anzuwenden?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist EUROFOLIC 100 mg aufzubewahren?
EUROFOLIC 100 MG
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Calciumfolinat
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält 10 mg/ml Folinsäure als Calciumfolinat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Trometamol, Natriumhydroxid,
Stickstoff (N2) als Schutzgas.
2
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
LAPHARM – Pharmazeutische Produkte GmbH
Bahnhofstraße 10
D-06246 Bad Lauchstädt
Tel.: 034635 / 901 33
Fax: 034635 / 901 34
[e-mail]
HERSTELLER
biosyn Arzneimittel GmbH
Schorndorfer Str. 32
D-70734 Fellbach
1. 
WAS IST EUROFOLIC 100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1  EUROFOLIC 100 mg gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote (Substanz, die der
Toxizität einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt). EUROFOLIC 100 mg wird
ferner in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Behandlung von Dickdarmkrebs
eingesetzt.
1.2  EUROFOLIC 100 mg wird angewendet:
•  

Prekės savybės

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
CALCIUMFOLINAT POLIPHARMA 10 MG / ML INJEKTIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumfolinat Polipharma 10 mg / ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit
5 ml Lösung enthält 10 mg / ml Folinsäure als Calciumfolinat
10 ml Lösung enthält 10 mg / ml Folinsäure als Calciumfolinat
20 ml Lösung enthält 10 mg / ml Folinsäure als Calciumfolinat
35 ml Lösung enthält 10 mg / ml Folinsäure als Calciumfolinat
50 ml Lösung enthält 10 mg / ml Folinsäure als Calciumfolinat
100 ml Lösung enthält 10 mg / ml Folinsäure als Calciumfolinat
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Injektion
4.
KLINISCHE ANGABEN

4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei
der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und
Kindern zu
verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie
ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt als „Calciumfolinat-Rescue“.
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
-
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom,
-
als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2)
nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.
_NUR FÜR DARREICHUNGSFORMEN MIT MAXIMAL 50 MG FOLINSÄURE _
_ _
•

zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese,
die
durch diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind.
Hinweise
-
Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B
12
-Mangel
differentialdiagnostisch ausgeschlossen werden.
-
Im Gegensatz zu den beiden erstgenannten Anwendungsgebieten ist hier
die
Anwendung von Folsäure ausreichend.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet
werden. Im Falle
der intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der
Lösung nicht
me