Caelyx pegylated liposomal

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: danų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

doxorubicinhydrochlorid

Prieinama:

Baxter Holding B.V.

ATC kodas:

L01DB

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

doxorubicin

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastiske midler

Gydymo sritis:

Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapinės indikacijos:

Caelyx pegyleret liposomal er anført:som monoterapi til patienter med metastatisk brystkræft, hvor der er en øget cardiac risiko;til behandling af fremskreden kræft i æggestokkene hos kvinder, der har undladt en første linje platin-baseret kemoterapi, og i kombination med bortezomib til behandling af progressive myelomatose patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnet for bone marrow transplantation;til behandling af AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS) i patienter med lavt CD4-tæller (.

Produkto santrauka:

Revision: 36

Autorizacija statusas:

autoriseret

Leidimo data:

1996-06-20

Pakuotės lapelis

32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
doxorubicinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Caelyx pegylated liposomal til dig personligt.
Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Caelyx pegylated liposomal
3.
Sådan skal du bruge Caelyx pegylated liposomal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Caelyx pegylated liposomal er et lægemiddel mod tumorer/svulster.
Caelyx pegylated liposomal anvendes til at behandle cancer i brystet
hos patienter med risiko for
hjerteproblemer. Caelyx pegylated liposomal anvendes også til at
behandle cancer i æggestokkene.
Det anvendes til at dræbe kræftcellerne, formindske størrelsen af
tumoren, forsinke væksten af
tumoren og forlænge din overlevelse.
Caelyx pegylated liposomal anvendes også i kombination med et andet
lægemiddel, bortezomib, til
behandling af myelomatose (en kræfttype, der kan forekomme i blodet)
hos patienter, der har fået
mindst 1 tidligere behandling.
Caelyx pegylated liposomal anvendes også til at give en forbedring af
Kaposis sarkom blandt andet
ved lindring, lettelse og endog formindskelse af canceren. Andre
symptomer på Kaposis sarkom,
såsom hævelse omkring tumor, kan også forbedres eller forsvinde.
Caelyx pegylated liposomal indeholder et l�

Prekės savybės

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml Caelyx pegylated liposomal indeholder 2 mg
doxorubicinhydrochlorid i en pegyleret liposomal
formulering.
Caelyx pegylated liposomal er doxorubicinhydrochlorid indkapslet i
liposomer med overfladebundet
methoxypolyethylenglycol (MPEG). Denne proces er kendt som pegylering
og beskytter liposomer fra
detektion af det mononukleære fagocytsystem (MPS), hvilket øger
cirkulationstiden i blodet.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Produktet indeholder helhydrogeneret sojafosfatidylcholin (fra
soyabønner) – se pkt. 4.3.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Dispersionen er steril, gennemsigtig og rød.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Caelyx pegylated liposomal er indiceret:
-
Som monoterapi til patienter med metastaserende brystcancer, hvor der
er en øget kardiel risiko.
-
Til behandling af fremskreden ovariecancer hos kvinder, hvor
førstevalgs platinbaseret
kemoterapeutisk behandling er mislykket.
-
I kombination med bortezomib til behandlingen af progressiv
myelomatose hos patienter, der
har modtaget mindst én tidligere behandling, og som allerede har
gennemgået eller er uegnede
til knoglemarvstransplantation.
-
Til behandling af AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS) hos patienter med
lave CD4-tal
(< 200 CD4-lymfocytter/mm
3
) og udbredt hud-/slimhinde- eller indvoldssygdom.
Caelyx pegylated liposomal kan anvendes som førstevalgs systemisk
kemoterapi eller som
andenhånds kemoterapi hos AIDS-KS patienter, hvis sygdom har
progredieret med, eller hos patienter,
der ikke tåler forudgående systemisk kombinationskemoterapi
omfattende mindst to af følgende
lægemidler: Et vinka-alkaloid, bleomycin og standard doxorubicin
(eller andet antracyklin).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Caelyx pegylated liposomal bør