Šalis: Europos Sąjunga
kalba: maltiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Caplacizumab
Ablynx NV
B01A
caplacizumab
Aġenti antitrombotiċi
Purpura, Purpura
Cablivi huwa indikat għall-kura ta ' adulti li qegħdin jesperjenzaw episodju ta miksuba purpura tromboċitopenika trombotika (aTTP), flimkien mal-plażma tal-kambju u l-immunosoppressjoni.
Revision: 8
Awtorizzat
2018-08-30
28 B. FULJETT TA’ TAGHRIF 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CABLIVI 10 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI caplacizumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Cablivi u għalxiex jintuża 2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Cablivi 3. Kif għandek tuża Cablivi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Cablivi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CABLIVI U GĦALXIEX JINTUŻA Cablivi fih is-sustanza attiva caplacizumab. Jintuża biex jittratta episodju ta’ PURPURA TROMBOĊITOPENIKA TROMBOTIKA AKKWISTATA fl-adulti u fl-adolexxenti ta’ 12-il sena u ’l fuq li jiżnu mill-inqas 40 kg. Dan huwa disturb rari tal-koagulazzjoni tad-demm fejn jiffurmaw ċapep tad-demm fl-arterji jew fil-vini ż-żgħar. Dawn iċ-ċapep tad-demm jistgħu jimblukkaw l-arterji jew l-vini u jagħmlu ħsara lill-moħħ, kliewi, jew organi oħrajn. Cablivi jimpedixxi l-formazzjoni ta’ dawn iċ-ċapep ta’ demm billi jwaqqaf il-plejtlits fid-demm milli jingħaqdu flimkien. B’hekk, Cablivi jnaqqas ir-riskju li wieħed ikollu episodju ieħor ta’ purpura tromboċitopenika trombotika akkwistata ( _acquired _ _thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP_ ) ftit wara l-ewwel wieħed. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA CABLIVI _ _ TUŻAX CABLIVI • jekk inti allerġiku għal caplacizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- Perskaitykite visą dokumentą
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cablivi 10 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett ta’ trab fih 10 mg ta’ caplacizumab*. Kull siringa mimlija għal-lest ta’ solvent fiha 1 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet. * Caplacizumab huwa Nanobody bivalenti umanizzat prodott f' _Escherichia coli_ minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Trab lajofilizzat abjad. _ _ Is-solvent hu likwidu ċar u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Cablivi huwa indikat għat-trattament ta’ adulti u adolexxenti ta’ 12-il sena u iżjed b’piż ta’ mill-inqas 40 kg li jkollhom episodju ta’ purpura tromboċitopenika trombotika akkwiżita (aTTP, _acquired _ _thrombotic thrombocytopenic purpura_ ), flimkien ma’ skambju tal-plażma u immunosoppressjoni. 4.2 POŻOLOGIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Cablivi għandu jinbeda u jkun issorveljat minn tobba li jkollhom esperjenza fl- immaniġġjar ta’ pazjenti b’mikroanġjopatiji trombotiċi. Pożoloġija _L-ewwel_ doża _ _ Injezzjoni minn ġol-vini ta’ 10 mg ta' caplacizuman qabel ma jsir skambju tal-plażma. _Dożi sussegwenti_ Waqt it-trattament ta’ kuljum tal-iskambju tal-plażma, jingħata 10 mg ta’ caplacizumab kuljum minn taħt il-ġilda wara kull għotja ta’ skambju tal-plażma, segwit minn injezzjoni minn taħt il-ġilda ta’ kuljum ta’ 10 mg ta’ caplacizumab għal 30 jum wara t-twaqqif tat-trattament ta’ kuljum ta’ skambju tal-plażma. Jekk lejn it-tmiem ta’ dan il-perjodu jkun hemm evidenza ta’ marda immunoloġika mhux solvuta, huwa rakkomandat li wieħed jottimizza l-kors ta’ immunosoppressjoni u jkompli l-għoti ta’ kuljum minn taħt il-ġilda ta’ 10 mg ta’ caplacizumab sakemm is-sinjali tal-marda immunoloġika li kienet għaddejja fl-istess Perskaitykite visą dokumentą