Cabazitaxel STADA

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Kabazitakselis

Prieinama:

STADA Arzneimittel AG

ATC kodas:

L01CD04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Kabazitakselis

Dozė:

20 mg/ml

Vaisto forma:

koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Cabazitaxel

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2023-06-08

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
CABAZITAXEL STADA 20 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
kabazitakselis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cabazitaxel STADA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cabazitaxel STADA
3.
Kaip vartoti Cabazitaxel STADA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cabazitaxel STADA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CABAZITAXEL STADA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jūsų vaisto pavadinimas yra Cabazitaxel STADA. Jo veiklioji
medžiaga yra kabazitakselis. Jis
priklauso grupei vaistų, vadinamų taksanais, kurie vartojami
vėžiui gydyti.
Cabazitaxel STADA vartojamas prostatos vėžiui, kuris po kitokios
chemoterapijos progresavo,
gydyti. Šis vaistas veikia neleisdamas ląstelėms augti ir
daugintis.
Be to, gydymo metu Jūs kasdien gersite kortikosteroidų grupės
vaisto (prednizono ar prednizolono).
Informacijos apie šį kitą vaistą klauskite gydytojo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CABAZITAXEL STADA
CABAZITAXEL STADA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
1.
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kabazitakseliui, kitiems
taksanams arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
2.
jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis per mažas (neutrofilų yra 1
500 /mm
3
arba mažiau);
3.
jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
4.
jeigu neseniai buvote ar būsite skiepijamas vakcina nuo geltonosios
karštinės.
Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, Cabazitaxel STADA Jums
neturėtų būti skiriamas. Jeigu
abejojate, prieš Cabazitaxel STADA vartojimą pasitarkite su sav

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cabazitaxel STADA 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato yra 20 mg kabazitakselio _(cabazitaxelum_).
Viename 3 ml koncentrato flakone yra 60 mg kabazitakselio.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekviename koncentrato flakone yra 1,5 ml etanolio (1 185 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Koncentratas yra skaidrus geltonas ar rudai geltonas aliejinis
tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kabazitakselio derinys su prednizonu ar prednizolonu skirtas
suaugusių pacientų kastracijai atsparaus
metastazavusio prostatos vėžio gydymui, kai anksčiau taikytas
gydymas pagal schemą, į kurią buvo
įtrauktas docetakselis (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Kabazitakselis turi būti vartojamas tik specializuotuose gydymo
citotoksiniais vaistiniais preparatais
skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo
priešvėžinės chemoterapijos taikymo patirties.
Būtina turėti įrangos ir priemonių sunkiai padidėjusio jautrumo
reakcijai, pvz., hipotenzijai ir bronchų
spazmui, gydyti (žr. 4.4 skyrių).
Premedikacija
Rekomenduojamą parengtinį gydymą būtina skirti likus mažiausiai
30 minučių iki kiekvienos
kabazitakselio dozės infuzavimo. Į veną vartojama toliau
išvardytų padidėjusio jautrumo reakcijų
riziką ir sunkumą mažinančių vaistinių preparatų:

antihistamininių vaistinių preparatų (5 mg dekschlorfeniramino ar
25 mg difenhidramino, ar
ekvivalentiško vaistinio preparato);

kortikosteroido (8 mg deksametazono ar ekvivalentiško vaistinio
preparato); ir

H2 antagonisto (ranitidino ar ekvivalentiško vaistinio preparato)
(žr. 4.4 skyrių).
Rekomenduojama profilaktika antiemetikais, jų pagal poreikį galima
vartoti per burną arba į veną.
Gydymo metu būtina užtikr