Cabazitaxel Sandoz

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Kabazitakselis

Prieinama:

Sandoz d.d.

ATC kodas:

L01CD04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Kabazitakselis

Dozė:

10 mg/ml

Vaisto forma:

koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Cabazitaxel

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2020-10-23

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CABAZITAXEL SANDOZ 10 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
kabazitakselis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cabazitaxel Sandoz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cabazitaxel Sandoz
3.
Kaip vartoti Cabazitaxel Sandoz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cabazitaxel Sandoz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CABAZITAXEL SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jūsų vaisto pavadinimas yra Cabazitaxel Sandoz. Jo veiklioji
medžiaga yra kabazitakselis. Jis
priklauso vaistų, vadinamų taksanais, grupei, vartojamų gydyti nuo
vėžio.
Cabazitaxel Sandoz vartojamas gydyti nuo prostatos vėžio, kuris po
kitokios chemoterapijos
progresavo. Šis vaistas veikia neleisdamas ląstelėms augti ir
daugintis.
Be to, gydymo metu Jūs kasdien gersite kortikosteroidų grupės
vaisto (prednizono ar prednizolono).
Informacijos apie šį kitą vaistą klauskite gydytojo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS PASKIRIANT CABAZITAXEL SANDOZ
CABAZITAXEL SANDOZ VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu yra alergija kabazitakseliui, kitiems taksanams, polisorbatui 80
arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis per mažas (neutrofilų yra 1
500/mm
3
arba mažiau);

jeigu Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;

jeigu neseniai buvote ar būsite skiepijamas vakcina nuo geltonosios
karštligės.
Jeigu bet kuri minėta būklė Jums tinka, Cabazitaxel Sandoz Jums
turi būti neskiriama. Jeigu abejojate,
prieš Cabazitaxel Sandoz vartojimą pasitarki

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra kabazitakselio
monohidrato kiekis,
ekvivalentiškas 10 mg kabazitakselio.
Kiekviename flakone esančiuose 4,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui
yra kabazitakselio
monohidrato kiekis, ekvivalentiškas 45 mg kabazitakselio.
Kiekviename flakone esančiuose 6 ml koncentrato infuziniam tirpalui
yra kabazitakselio monohidrato
kiekis, ekvivalentiškas 60 mg kabazitakselio.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra 198 mg etanolio.
Kiekviename flakone esančiuose 4,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui
yra 891 mg etanolio
(19,8 % _w/v_).
Kiekviename flakone esančiuose 6 ml koncentrato infuziniam tirpalui
yra 1 188 mg etanolio
(19,8 % _w/v_).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
pH: 3,1-3,7
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Cabazitaxel Sandoz derinyje su prednizonu ar prednizolonu yra skirtas
suaugusių pacientų kastracijai
atsparaus
metastazavusio prostatos vėžio gydymui, kai anksčiau taikytas
gydymas pagal schemą, į
kurią buvo įtrauktas docetakselis (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Cabazitaxel Sandoz turi būti vartojamas tik specializuotuose gydymo
citotoksiniais vaistiniais
preparatais skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui, turinčiam
priešvėžinės chemoterapijos taikymo
patirties. Turi būti prieinama įranga ir priemonės sunkiai
padidėjusio jautrumo reakcijai, pvz.,
hipotenzijai ir bronchų spazmui, gydyti (žr. 4.4 skyrių).
Premedikacija
Rekomenduojamą parengtinį gydymą būtina skirti likus mažiausiai
30 minučių iki kiekvienos
Cabazitaxel Sandoz dozės infuzavimo. Į veną suleidžiama toliau
išvardytų padidėjusio jau