Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: norvegų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

paliperidonpalmitat

Prieinama:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC kodas:

N05AX13

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

paliperidone

Farmakoterapinė grupė:

psykoleptiske

Gydymo sritis:

schizofreni

Terapinės indikacijos:

Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

autorisert

Leidimo data:

2020-06-18

Pakuotės lapelis

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BYANNLI 700 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE
BYANNLI 1 000 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT
SPRØYTE
paliperidon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva BYANNLI er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker BYANNLI
3.
Hvordan du bruker BYANNLI
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer BYANNLI
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BYANNLI ER OG HVA DET BRUKES MOT
BYANNLI inneholder virkestoffet paliperidon som hører til gruppen
antipsykotiske medisiner.
BYANNLI brukes til vedlikeholdsbehandling av symptomene på
schizofreni hos voksne pasienter.
Dersom du har hatt god effekt av
paliperidonpalmitat-injeksjonspreparat gitt én gang i måneden eller
hver tredje måned, kan legen starte behandling med BYANNLI.
Schizofreni er en sykdom med "positive" og "negative" symptomer.
Positive symptomer er forekomst
av symptomer som normalt ikke er til stede. For eksempel kan en person
med schizofreni høre
stemmer eller se ting som ikke er der (kalt hallusinasjoner), tro på
ting som ikke er virkelige (kalt
vrangforestillinger) eller føle seg uvanlig mistenksom overfor andre.
Negative symptomer er mangel
på atferd eller følelser som normalt er til stede. En person med
schizofreni kan for eksempel virke
tilbaketrukket, følelsesmessig flat eller ha problemer med å snakke
på en klar og logisk måte. Personer
med denne sykdommen kan også føle seg deprimerte, engstelige, fulle
av skyld eller

Prekės savybės

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
BYANNLI 700 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
BYANNLI 1 000 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt
sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
700 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1 092 mg paliperidonpalmitat i
3,5 ml, som tilsvarer 700 mg
paliperidon.
1 000 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1 560 mg paliperidonpalmitat i 5
ml, som tilsvarer 1 000 mg
paliperidon.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depotinjeksjonsvæske, suspensjon (injeksjon).
Suspensjonen er hvit til melkehvit. Suspensjonen er pH-nøytral (ca.
7,0).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
BYANNLI, et injeksjonspreparat til bruk hver 6. måned, er indisert
til vedlikeholdsbehandling av
schizofreni hos voksne pasienter som er klinisk stabile på
paliperidonpalmitat-injeksjonspreparat til
bruk én gang i måneden eller hver 3. måned (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Pasienter som er behandlet adekvat med
paliperidonpalmitat-injeksjonspreparat til bruk én gang i
måneden i doser på 100 mg eller 150 mg (helst i fire måneder eller
mer) eller paliperidonpalmitat-
injeksjonspreparat til bruk hver 3. måned i doser på 350 mg eller
525 mg (i minst én injeksjonssyklus),
og ikke trenger dosejustering, kan bytte til
paliperidonpalmitat-injeksjonspreparat til bruk hver
6. måned.
_BYANNLI for pasienter som er behandlet adekvat med
paliperidonpalmitat-injeksjonspreparat til bruk _
_én gang i måneden_
BYANNLI skal startes opp i stedet for neste planlagte dose av
paliperidonpalmitat-injeksjonspreparat
til bruk én gang i måneden (± 7 dager). For å etablere en
konsistent vedlikeholdsdose er det anbefalt at
de to siste dosene av paliperidonpalmitat-injeksjonspreparat til bruk
én gang i måneden har samme
dosestyrke før en starter med BYANNLI. BYANNLI-dosen skal baseres på
forrige dose med
paliperidonpalmitat-injek