Buspirona Orion 5 mg Comprimido

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Buspirona

Prieinama:

Orion Corporation

ATC kodas:

N05BE01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Buspirone

Dozė:

5 mg

Vaisto forma:

Comprimido

Sudėtis:

Buspirona, cloridrato 5 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Blister 20 unidade(s)

Klasė:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

buspirone

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5839014 CNPEM: 50065360 CHNM: 10025678 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2022-06-05

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
05-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Buspirona Orion 5 mg comprimidos
Buspirona Orion 10 mg comprimidos
cloridrato de buspirona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Buspirona Orion e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Buspirona Orion
3.
Como tomar Buspirona Orion
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Buspirona Orion
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Buspirona Orion e para que é utilizado
Buspirona Orion é um medicamento usado no tratamento sintomático de
estados de
ansiedade
com
uma
gravidade
clinicamente
relevante
com
os
seguintes
sintomas
cardinais: ansiedade, agitação, tensão.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Buspirona Orion
Não tome Buspirona Orion
-
Se tem alergia à buspirona ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
-
Se sofre de glaucoma agudo de ângulo fechado (uma doença dos olhos).
-
Se sofre de miastenia gravis (uma doença grave dos músculos).
-
Se sofre de qualquer doença grave do fígado ou dos rins.
-
Se sofre de epilepsia.
-
Se sofre de uma intoxicação aguda com álcool, medicamentos
hipnóticos,
analgésicos ou antipsicóticos.
Advertências e precauções
APROVADO EM
05-06-2022
INFARMED
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Buspirona Orion
-
Se toma há muito tempo um medicamento com efeito calmante do sistema
nervoso

Prekės savybės

APROVADO EM
05-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Buspirona Orion 5 mg comprimidos
Buspirona Orion 10 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de buspirona.
Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de buspirona.
Excipiente com efeito conhecido:
Comprimido 5 mg: Cada comprimido contém 62,6 mg de lactose
mono-hidratada.
Comprimido 10 mg: Cada comprimido contém 125,2 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido 5 mg:
Comprimidos brancos ou esbranquiçados, ovais, com “ORN 30”
gravado num dos lados
e uma ranhura no outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Comprimido 10 mg:
Comprimidos brancos ou esbranquiçados, ovais, com "ORN 31" gravado
num dos lados e
uma ranhura no outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
4.2
Indicado
no
tratamento
sintomático
de
estados
de
ansiedade
com
uma
gravidade
clinicamente relevante com os seguintes sintomas cardinais: ansiedade,
agitação, tensão.
4.3
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
05-06-2022
INFARMED
A dose depende das circunstâncias individuais do doente.
Adultos (mais de 18 anos de idade)
No início do tratamento 5 mg de cloridrato de buspirona três vezes
por dia e que pode ser
aumentada a cada dois ou três dias.
Se necessário, a dose diária pode ser aumentada até 20-30 mg de
cloridrato de buspirona,
divididas em várias doses individuais.
Não devem ser tomados mais do que 60 mg de cloridrato de buspirona
por dia.
Não deve ser excedida uma dose única de 30 mg de cloridrato de
buspirona.
Se a buspirona for administrada com um inibidor potente do CYP3A4, a
dose inicial
deverá ser reduzida e apenas aumentada gradualmente após avaliação
médica (ver secção
4.5).
O sumo de toranja aumenta as concentrações plasmáticas de
buspirona. Doentes a tomar
buspiro